Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 г. N 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)
- Приложение 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве биологических (в том числе иммунологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и производстве иммунобиологических лекарственных средств
Приложение 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве биологических (в том числе иммунологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и производстве иммунобиологических лекарственных средств
Приложение 4
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 декабря 2017 года N 1230
Форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора))
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами
Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при
проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения при производстве биологических (в том числе
иммунологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов)
и производстве иммунобиологических лекарственных средств
1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя _________________________________________
_________________________________________________________________________
2. По адресу/адресам: ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
(место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа и
(или) указание на используемые юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем производственные объекты)
3. Реквизиты распоряжения или приказа руководителя, заместителя
руководителя территориального органа Россельхознадзора о проведении
проверки
_________________________________________________________________________
4. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
едином реестре проверок _________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Должность, фамилия и инициалы должностного лица территориального
органа Россельхознадзора, проводящего плановую проверку и заполняющего
проверочный лист ________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в настоящий
проверочный лист (список контрольных вопросов).
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем
обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответ на вопрос (да/нет/ не применяется |
|
1. |
Имеется ли утвержденная процедура по мерам предосторожности, определяющим характер продукции и технологию производства? |
пункт 7 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
|
|
2. |
Имеются ли у организации-производителя отчеты о проведении анализа рисков для качества в отношении каждого класса материалов, проводимого при разработке методов контроля на всех стадиях производства? |
пункт 8 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
3. |
Имеются ли у организации-производителя документы, в которых определен уровень бионагрузки или установлен критерий стерильности на вещества и материалы, используемые в производстве? |
пункт 10 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
4. |
Поддерживаются и контролируются ли в соответствии с регистрационным досье уполномоченными лицами организации-производителя: |
пункт 48 (33) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
4.1 |
установленный допустимый тип бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции? |
|
|
|
4.2 |
установленный допустимый уровень бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции? |
|
|
|
5. |
Осуществляется ли в асептических условиях производство биологических материалов, которые не подвергаются финишной стерилизации на производственной площадке организации-производителя? |
пункт 11 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
6. |
Проводится ли организацией-производителем контроль биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на соответствие требованиям общих фармакопейных статей и регистрационному досье в отношении уменьшения риска передачи возбудителя губчатой энцефалопатии животных и латентных вирусов через лекарственные препараты для ветеринарного применения? |
пункт 14 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
7. |
Осуществляется ли организацией-производителем проведение регулярных медицинских осмотров и вакцинирование соответствующими специфическими вакцинами, сотрудников, занятых в: |
пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
7.1 |
производстве? |
|
|
|
7.2 |
техническом обслуживании? |
|
|
|
7.3 |
проведении испытаний и уходе за животными (в том числе осуществляющих контроль)? |
|
|
|
8. |
Имеются ли у организации-производителя записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта? |
пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
9. |
Сохраняются ли организацией-производителем записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта? |
пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
10. |
Допускается ли к работе в производственной зоне персонал, имеющий заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта? |
пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
11. |
Проходят ли регулярную проверку иммунного статуса или рентгенологическое обследование грудной клетки сотрудники, занятые в производстве лекарственных препаратов туберкулина? |
пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
12. |
Запрещено ли движение персонала при переходе из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами? |
пункт 18 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
13. |
Ведется ли контроль в случае невозможности исключения переходов из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами в соответствии с утвержденными процедурами, с учетом принципов управления рисками для качества? |
пункт 18 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
14. |
Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя программа мониторинга производственной среды? |
пункт 19 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
15. |
Включены ли в программу мониторинга методы определения присутствия специфических микроорганизмов? |
пункт 19 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
16. |
Имеется ли в организации-производителе проект производственных и складских помещений с учетом требований к классам чистоты? |
пункт 20 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
17. |
Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя процессы таким образом, чтобы предотвратить контаминацию продукции посторонними веществами? |
пункт 20 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
18. |
Используются ли специально предназначенные производственные помещения при работе с живыми клетками, устойчивыми к среде производственных помещений? |
пункт 21 (7) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
19. |
Проводятся ли работы со стерильной продукцией в зонах с избыточным давлением? |
пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
20. |
Соблюдаются ли условия для предотвращения распространения контаминантов за пределы зон: |
пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
20.1 |
в особых зонах, в точках локализации патогенных микроорганизмов создан отрицательный перепад давления для предотвращения распространения контаминантов? |
|
|
|
20.2 |
зоны окружены зонами соответствующего класса чистоты с избыточным давлением? |
|
|
|
21. |
Находятся ли под постоянным контролем уполномоченного руководством организации-производителя лица перепады давления, указанные в пунктах 19 и 20 настоящего проверочного листа? |
пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
22. |
Имеется ли в рабочих зонах аварийная сигнализация в случае выхода давления за установленные производителем пределы? |
пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
23. |
Обеспечена ли изоляция оборудования, исключающая риск утечки биологических агентов в непосредственное рабочее пространство? |
пункт 28 (14) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
24. |
Имеются ли у организации-производителя документы, содержащие результаты тестирования с определенной периодичностью в соответствии с документацией по квалификации помещений? |
пункт 28 (14) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
25. |
Предусматривает ли конструкция вентилей на ферментаторах возможность стерилизации их паром ("стерилизации на месте")? |
пункт 29 (15) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
26. |
Определен ли срок службы воздушных фильтров путем проверки целостности в процессе валидации? |
пункт 30(16) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
27. |
Соблюдается ли периодичность замены воздушных фильтров? |
пункт 30 (16) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
28. |
Проводится организацией-производителем ли нейтрализация и деконтаминация сточных вод в соответствии с утвержденной процедурой для исключения риска перекрестной контаминации? |
пункт 31 (17) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
29. |
Имеются ли в организации-производителе записи о результатах нейтрализации и деконтаминации сточных вод в журнале (заполняемой форме)? |
пункт 31 (17) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
30. |
Проводится ли организацией-производителем контроль исходных животных, использованных для создания из них трансгенных животных? |
пункт 37 (22) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
31. |
Отделены ли виварии, в которых содержатся животные, используемые для производства и контроля качества биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов от: |
пункт 38 (23) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
31.1 |
зон производства? |
|
ГАРАНТ:
Здесь и далее по тексту нумерация приводится в соответствии с источником
|
31.1 |
зон контроля качества? |
|
|
|
32. |
Определены ли основные показатели (включающие возраст, пол, вес и состояние здоровья животных) для различных видов животных? |
пункт 39 (24) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
33. |
Утверждена ли уполномоченным руководством предприятия-производителя лицом процедура по идентификации животных для предотвращения риска перепутывания животных, биологических агентов и результатов проведенных испытаний? |
пункт 40 (25) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
34. |
Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами согласно установленным требованиям и процедурам риск перекрестной контаминации между клеточными лекарственными препаратами от разных доноров с различным состоянием здоровья для высокотехнологичных лекарственных препаратов? |
пункт 45 (30) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
35. |
Определяется ли для последующего использования исходного сырья и исходных материалов биологического происхождения: |
пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
35.1 |
источник? |
|
|
|
35.2 |
происхождение? |
|
|
|
35.3 |
пригодность? |
|
|
|
36. |
Имеется ли документально оформленное обоснование необходимости использования антибиотиков на ранних этапах производства с целью уменьшения бионагрузки? |
пункт 50 (35) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
37. |
Подтверждено ли документально прекращение использования антибиотиков на стадии, указанной в регистрационном досье или протоколе клинических исследований? |
пункт 50 (35) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
38. |
Учитываются ли организацией-производителем следующие требования: |
подпункт а) пункта 52 (37) (а) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
38.1 |
в отношении продукции, произведенной с использованием вирусных векторов, исходные материалы являются компонентами, из которых получен вирусный вектор (главный вирусный посевной материал или плазмиды, которыми трансфицируют пакующие клетки, и главный банк клеток, используемый для линии пакующих клеток)? |
|
|
|
38.2 |
в отношении продукции, произведенной с использованием плазмид, невирусных векторов и генетически модифицированных микроорганизмов исходными материалами являются компоненты, используемые для создания клеток-продуцентов (плазмиды, бактерия-хозяин и главный банк рекомбинантных микроорганизмов)? |
подпункт б) пункта 52 (37) (b) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
38.3 |
в отношении генетически модифицированных клеток исходными материалами являются компоненты, используемые для получения генетически модифицированных клеток (исходные материалы для производства векторов, а также клетки человека или животных)? |
подпункт в) пункта 52 (37) (с) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
39. |
Соответствуют ли требованиям спецификации в регистрационном досье или протоколе клинических исследований количество генераций между посевной культурой или банком клеток: |
пункт 55 (40) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
39.1 |
биологической фармацевтической субстанцией? |
|
|
|
39.2 |
лекарственным препаратом? |
|
|
|
40. |
Допускается ли одновременная работа при создании посевных культур и банков клеток: |
пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
40.1 |
с другими живыми или инфицирующими материалами в одной и той же зоне |
|
|
|
40.2 |
одного и того же персонала при создании посевных культур и банков клеток? |
|
|
|
41. |
Имеется ли у организации-производителя документация: |
пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
41.1 |
обеспечивающая прослеживаемость стадий, предшествующих генерации главной посевной культуры? |
|
|
|
41.2 |
главного банка клеток, включая информацию о компонентах, использовавшихся во время разработки от начального источника и до главного клеточного или главного посевного банка? |
|
|
|
42. |
Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры: |
пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
42.1 |
по карантину банков к использованию после формирования основного и рабочего банков клеток и посевных культур? |
|
|
|
42.2 |
по разрешению банков к использованию? |
|
|
|
43. |
Проведены ли в отношении контаминантов: |
пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
43.1 |
квалификация? |
|
|
|
43.2 |
испытания? |
|
|
|
44. |
Имеются ли в подразделениях качества организации- производителя отчеты, которые позволяют проводить оценку тенденций: |
пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
44.1 |
о стабильности? |
|
|
|
44.2 |
о воспроизводимости посевных культур или банков клеток? |
|
|
|
45 |
Соблюдаются ли условия для посевных, установленные производителем, культур и банков клеток: |
пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
45.1 |
по созданию? |
|
|
|
45.2 |
по хранению? |
|
|
|
45.3 |
по использованию? |
|
|
|
46 |
Приняты ли организацией-производителем меры по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации путем их физического разделения или маркировки при хранении различных посевных культур и банков клеток в одних и тех же зонах или с использованием одного и того же оборудования? |
пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
47 |
Соблюдаются ли организацией-производителем условия для хранения посевной культуры или банка клеток? |
пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
48 |
Ведется ли организацией-производителем документальный учет хранящихся емкостей с посевной культурой или банком клеток? |
пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
49 |
Проводится ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами регистрация температуры хранения посевной культуры или банка клеток непрерывно? |
пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
50 |
Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами уровень азота в установках с жидким азотом? |
пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
51 |
Имеется ли документальное оформление отклонений параметров хранения от установленных пределов и любых предпринятых корректирующих и предупреждающих действий? |
пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
52 |
Осуществляется ли повторный возврат контейнеров после взятия их из хранилища посевной культуры или банка клеток? |
пункт 62 (47) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
53 |
Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что при управлении изменениями с установленной периодичностью рассматриваются эффекты, влияющие на качество, безопасность и эффективность готового лекарственного препарата? |
пункт 63 (48) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
54 |
Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что критические операционные (технологические) или другие исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата, определены и валидированы? |
пункт 64 (49) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
55 |
Проводится ли организацией-производителем контроль, согласно утвержденным процедурам, поступления в производственные зоны, основанный на принципах управления рисками для качества: |
пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
55.1 |
исходного сырья? |
|
|
|
55.2 |
исходных материалов? |
|
|
|
56 |
Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны через проходной автоклав (сухожаровой шкаф)? |
пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
57 |
Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны в стерилизованном виде при условии, что они содержат количество оберток, соответствующих числу стадий, необходимых для прохождения в чистую зону, и вносятся в нее через воздушный шлюз с соблюдением соответствующих мер предосторожности? |
пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
58 |
Осуществляется ли поступление нетермостойкого исходного сырья и исходных материалов через воздушные шлюзы с блокировкой дверей, подверженные процедурам эффективной санитарной обработки поверхности? |
пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
59 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие ростовые свойства питательных сред с целью доказательства их пригодности для предполагаемого использования? |
пункт 66 (51) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
59 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что используемые питательные среды стерильны? |
пункт 66 (51) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
60 |
Проводится ли на производственной площадке организации-производителя в контролируемых условиях производственной среды: |
пункт 67 (52) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
60.1 |
добавление веществ или культур в ферментеры и другие сосуды? |
|
|
|
60.2 |
отбор проб из них? |
|
|
|
61 |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя постоянный контроль производственных процессов (например, ферментации) с внесением результатов контроля в записи по производству серии? |
пункт 68 (53) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
62 |
Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя специальные требования к контролю качества при производстве, с использованием метода непрерывного культивирования? |
пункт 68 (53) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
63 |
Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя процессы в изолированных зонах: |
пункт 69 (54) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
63.1 |
центрифугирования? |
|
|
|
63.2 |
смешивания продуктов? |
|
|
|
64 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные мероприятия по деконтаминации для каждого вида или группы микроорганизмов при случайной утечке? |
пункт 70 (55) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
65 |
Проводится ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция контаминированных материалов, в соответствии с утвержденными процедурами: |
пункт 71 (56) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
65.1 |
используемых для производства? |
|
|
|
65.2 |
используемых для контроля? |
|
|
|
66 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные меры против повторной контаминации обработанной продукции со стороны необработанной продукции при инактивации или удалении вирусов в ходе производства? |
пункт 72 (57) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
67 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для продуктов, инактивируемых при помощи добавления реагентов, процесс гарантирует полную инактивацию живых микроорганизмов? |
пункт 73 (58) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
68 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что после тщательного смешивания культуры и инактивирующего агента производителем учитываются все контактирующие с продуктом поверхности, пребывавшие в контакте с культурой? |
пункт 73 (58) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
69 |
Установлены ли в утвержденных уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурах при применении хроматографических методов: |
пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
69.1 |
критерии приемлемости? |
|
|
|
69.2 |
условия работы? |
|
|
|
69.3 |
методы восстановления? |
|
|
|
| |||
|
69.4 |
срок службы? |
|
|
|
69.5 |
методы стерилизации или дезинфекции колонок? |
|
|
|
70 |
Соблюдаются ли организацией-производителем принципы управления рисками для качества при проведении контроля сорбентов, корпусов колонок и другого оборудования, используемых для производства при применении хроматографических методов? |
пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
71 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документированные процедуры, в случае если продукт или промежуточный продукт представляют особый риск: |
пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
71.1 |
гарантирующие целостность и герметичность контейнеров после их наполнения? |
|
|
|
71.2 |
Порядок действий на случай любых утечек, просыпаний, проливов? |
|
|
|
72 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры для операций по розливу и упаковке по соблюдению условий, обеспечивающих поддержание продукта в установленных пределах? |
пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
73 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документальное подтверждение, что исключена контаминация лекарственных препаратов или проникновения живых агентов в производственную или окружающую среду при работе с контейнерами, содержащими биологические агенты? |
пункт 77 (62) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
74 |
Проводится ли: на производственной площадке организации-производителя |
пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
74.1 |
контроль по подготовке, нанесению печати, хранению и нанесению этикеток на первичную и/или вторичную упаковку? |
|
|
|
74.2 |
нанесению на этикетки специфической информации? |
|
|
|
75 |
Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя фиксация фактов проведения контролей, указанных в пункт 74 настоящего проверочного листа, в досье с прикладыванием образцов? |
пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
76 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы об изучении процесса и подтверждения устойчивости маркировки к используемым сверхнизких температурам хранения? |
пункт 79 (64) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
77 |
Учитывается ли в процедурах отзыва информация о состоянии здоровья донора (животного), которая становится доступной после закупки и имеющая значение для качества продукции? |
пункт 80 (65) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
78 |
Проводится ли на производственной площадке организации-производителя межоперационный контроль на соответствующих стадиях производства для обеспечения стабильности качества готового продукта? |
пункт 81 (66) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
79 |
Отражается ли на производственной площадке организации-производителя проведение межоперационного контроля на соответствующих стадиях производства в досье? |
пункт 81 (66) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
80 |
Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя включение в текущую программу испытаний стабильности серии готовой продукции, которые произведены из промежуточных продуктов с максимальным периодом хранения в процессе производства? |
пункт 82 (67) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
81 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы с обоснованием по изменению проведения испытаний и порядка хранения контрольных образцов, в соответствии с регистрационным досье? |
пункт 83 (68) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
82 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для клеточных высокотехнологичных лекарственных средств, тесты на стерильность проводятся на культурах клеток или банках клеток, свободных от антибиотиков? |
пункт 84 (69) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
83 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для производства биологических лекарственных препаратов с коротким сроком годности контроль допускается осуществлять в период до 14 дней при условиях: |
пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
83.1 |
четкого и полного описания всей процедуры выпуска, включающей обязанности отдельных работников, участвующих в оценке производственных и аналитических данных? |
||
|
83.2 |
проведение непрерывной оценки эффективности системы обеспечения качества, включая ведение записей? |
пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
83.3 |
наличие альтернативных методов получения соответствующих результатов, позволяющих проводить предварительное подтверждение соответствия серий в случаях, если невозможно провести испытания готового лекарственного препарата из-за его короткого срока годности? |
пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
84 |
Процедура подтверждения соответствия и выпуска серии на производственной площадке организации-производителя проводится при наличии: |
подпункт а) пункта 85 (70) (а) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
84.1 |
документально оформленной оценки ответственным(-ыми) лицом(-ами) записей, касающихся процесса производства серии, и результатов мониторинга производственной среды, всех отклонений от стандартных процедур и существующих аналитических результатов для первичного разрешения серии продукта к выпуску уполномоченным лицом? |
||
|
84.2 |
документально оформленной оценки уполномоченным лицом результатов окончательных аналитических испытаний и другой доступной информации для заключительного подтверждения соответствия серии установленным требованиям |
подпункт б) пункта 85 (70) (b) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
85 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная процедура, описывающая необходимые мероприятия, в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций? |
пункт 86 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
86 |
Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя проведение расследования в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций с документальной регистрацией? |
пункт 86 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
87 |
Применяются ли на производственной площадке организации-производителя средства контроля, основанные на принципах управления рисками для качества с учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации и включая проведение соответствующих испытаний на определенных стадиях. |
пункт 87 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
88 |
Ведется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация, обеспечивающая прослеживаемость цепи поставок с четким указанием роли каждого участника цепи поставок и подробным описанием схемы поставок? |
пункт 87 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
89 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя программа мониторинга опасных для человека болезней животных (ветеринарное освидетельствование)? |
пункт 88 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
90 |
Соответствуют ли скотобойни требованиям, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации, при использовании их в качестве поставщиков тканей животных? |
пункт 89 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
91 |
Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя регистрация проведенных мероприятий по контролю исходных материалов или исходного сырья, обеспечивающие предотвращение вмешательств, влияющих на качество указанных материалов или сырья, обеспечивающей прослеживаемость продукции? |
пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
92 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры по отбору проб исходного сырья, а именно: |
пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
92.1 |
по входному контролю? |
|
|
|
92.2 |
протоколы испытаний исходного сырья? |
|
|
|
93 |
Проводятся ли организацией-производителем постоянные оценки поставщиков исходного сырья и исходных материалов, подтверждающие соблюдение требований контроля исходного сырья и исходных материалов на разных стадиях производства? |
пункт 92 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
94 |
Имеются ли у организации-производителя отчеты по аудиту поставщика? |
пункт 92 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
95 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что клетки, ткани и органы, используемые для производства ксеногенных клеточных лекарственных препаратов, получают исключительно от животных, которые содержатся в неволе в условиях отсутствия контакта с другими животными и выращиваются специально для этих целей? |
пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
96 |
Предусмотрено ли наблюдение на производственной площадке организации-производителя и ведение документации относительно состояния здоровья животных? |
пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
97 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя спецификации, процедуры, записи и отчеты по аудиту поставщика? |
пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
98 |
Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся поставки и испытаний клеток животных? |
пункт 94 (7) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
99 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующее описание поставки исходных материалов: общепринятое и научное название, происхождение, природа, пределы содержания контаминантов, метод взятия материалов, что материалы животного происхождения получены от здоровых животных? |
пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
100 |
Разработана ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая система контроля, обеспечивающая биологическую безопасность для колоний, которые используются для экстракции аллергенов? |
пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
101 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и записи, подтверждающие, что лекарственные препараты аллергенов хранятся в соответствующих условиях, обеспечивающих их качество? |
пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
102 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что стадии технологического процесса, включающие предварительную обработку, экстракцию, фильтрацию, диализ, концентрирование или лиофилизацию, детально описаны и валидированы? |
пункт 97 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
103 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, описывающие процессы модификации, используемые для производства модифицированных экстрактов аллергенов? |
пункт 98 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
104 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи по идентификации и контролю промежуточных продуктов в технологическом процессе? |
пункт 98 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
105 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что смеси экстрактов аллергенов приготовлены из отдельных экстрактов исходных материалов, полученных из одного источника и каждый отдельный экстракт определен как отдельная фармацевтическая субстанция? |
пункт 99 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
106 |
Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль антигенов биологического происхождения для гарантии их качества, постоянства и отсутствия побочных агентов? |
пункт 100 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
107 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по подготовке материалов, используемых для иммунизации животных и хранению таких материалов непосредственно перед иммунизацией? |
пункт 100 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
108 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что процедуры иммунизации, исследования крови и отбора крови проводятся в соответствии с регистрационным досье? |
пункт 101 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
109 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соответствие условий производства лекарственных препаратов из субфрагментов антител и любые дальнейшие модификации валидированным и утвержденным параметрам? |
пункт 102 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
110 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, подтверждающие, что стабильность ферментов, состоящих из нескольких компонентов и используемых в производстве обеспечена? |
пункт 102 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
111 |
Имеются ли у организации-производителя отчетные документы по аудиту поставщика эмбрионов птиц, подтверждающие, что обеспечено здоровье всех стай, используемых для получения эмбрионов птиц? |
пункт 103 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
112 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие проведение валидации целостности контейнеров, используемых для хранения промежуточных продуктов, и времени их хранения? |
пункт 104 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
113 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по отбору проб из сосудов, содержащих инактивированные лекарственные препараты, а также живые биологические агенты? |
пункт 105 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
114 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие последовательность прибавления активных компонентов, адъювантов и вспомогательных веществ в процессе производства промежуточного или готового продукта? |
пункт 106 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
115 |
Обеспечены ли на производственной площадке организации-производителя необходимые меры изоляции для производства микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности? |
пункт 107 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
116 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы от соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, разрешающие проводить мероприятия с использованием микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности? |
пункт 107 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
117 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соблюдение валидированных условий технологических процессов при росте клеток, экспрессии белка и очистке от нежелательных продуктов, источником которых являются клетки хозяина? |
пункт 108 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
118 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что для лекарственных препаратов, производство которых предусматривает многократные сборы клеток при культивировании, его продолжительность находится в утвержденных пределах? |
пункт 108 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
119 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя спецификации на используемый материал, протоколы испытаний, письменные обоснования, что проводятся соответствующие мероприятия контроля в отношении исходных клеток и исходных материалов, используемых для создания гибридомы и (или) линии клеток? |
пункт 110(1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
120 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что критерии на промежуточной и конечной стадиях производственного процесса контролируются и находятся в утвержденных пределах? |
пункт 111 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
121 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что производственные условия для приготовления субфрагментов антител и любых других модификаций соответствуют валидированным параметрам? |
пункт 112 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
122 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии? |
пункт 113 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
123 |
Предусмотрена ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка животных и дублирующие меры на случай утраты первичного идентифицирующего маркера? |
пункт 114(1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
124 |
Соблюдаются ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя условия содержания и ухода за животными, обеспечивающие наименьший возможный контакт животных с патогенными агентами и зоонозами? |
пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
125 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя разработанная программа наблюдения за здоровьем животных с соответствующим внесением записей в документацию? |
пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
126 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования животного и ранее полученных серий продукции? |
пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
127 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документация с родословной от животного-основателя до животных, использующихся для производства? |
пункт 116 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
128 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие смешивание материалов, в том числе полученных из разных трансгенных линий животных? |
пункт 116 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
129 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что условия, при которых производится взятие материалов, соответствует нормам регистрационного досье и протокола клинических исследований? |
пункт 117 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
130 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что график взятия материала и условия, при которых животные могут быть исключены из процесса производства лекарственного препарата, соответствует утвержденным процедурам и критериям приемлемости? |
пункт 117 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
131 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии? |
пункт 118 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
132 |
Разработаны ли меры для предотвращения контаминации главных и рабочих трансгенных банков посторонними материалами растительного происхождения и соответствующими посторонними агентами? |
пункт 119(1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
133 |
Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль стабильности гена на протяжении определенного количества генераций? |
пункт 119(1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
134 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие, что состояние здоровья растений контролируется с определенной периодичностью на протяжении периода выращивания? |
пункт 120 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
135 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка, с указанием основных характеристик растений? |
пункт 120 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
136 |
Установлены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата микробиологическими агентами и перекрестную контаминацию растениями другого вида? |
пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
137 |
Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата такими материалами, как пестициды и удобрения? |
пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
138 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом программа мониторинга и формы записей, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования культуры в производственном процессе? |
пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
139 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура с четким описанием условий, определяющих случаи, когда растения могут быть исключены из производственного процесса? |
пункт 122 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
140 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что установлены и контролируются пределы приемлемости для материалов, которые могут помешать процедуре очистки продукции? |
пункт 122 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
141 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, в которых фиксируются условия окружающей среды, которые могут повлиять на качественные характеристики лекарственного препарата, а также на производственный выход рекомбинантного белка, начиная от времени посева, на протяжении культивирования и до момента сбора и промежуточного хранения собранных материалов? |
пункт 123 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
142 |
Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих вопросы выращивания и сбора растений при оформлении указанной документации (записей)? |
пункт 123 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики. |
|
|
143 |
Проводится ли организацией-производителем обучение по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции с работниками (включая персонал, занимающийся очисткой и обслуживанием помещений и оборудования), работающими в зонах производства иммунобиологической продукции? |
пункт 4(1) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
144 |
Предусмотрено ли в организации производителе документальное оформление (с результатами) по итогам проведенного обучения по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции? |
пункт 4(1) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
145 |
Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом документы, о назначении лиц, ответственных за производство и контроль качества, в соответствии с выполняемыми ими функциями? |
пункт 5 (2) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
146 |
Имеют ли ответственные за производство и контроль качества лица соответствующую подготовку по таким предметам, как: бактериология, биология, биометрия, химия, иммунология, медицина, паразитология, фармация, фармакология, вирусология и ветеринария? |
пункт 5 (2) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
147 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что результаты мероприятий, которые проводятся на предприятии с целью особых мер по защите персонала, работающего с микроорганизмами или экспериментальными животными, которые являются возбудителями болезней человека оформляются? |
пункт 6 (3) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
148 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что в зависимости от вида микроорганизмов осуществляется полное переодевание и обязательное принятие душа перед выходом из производственной зоны? |
пункт 8 (4) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
149 |
Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие что принятые меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации, вызываемой персоналом (правила переодевания, ношения, замены, стирки и т.д. защитной одежды; учет количества стирок) соблюдаются? |
пункт 9 (5) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
150 |
Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей для персонала по соблюдению правил перемещения в производственных зонах с целью предотвращения перекрестной контаминации, в том числе по смене одежды, обуви, и по принятию душа? |
пункт 10 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
151 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы подтверждающие, что при проектировании помещений предусмотрена защита продукции и производственной среды? |
пункт 12 (6) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
152 |
Предусмотрено на производственной площадке организации-производителя ли использование изолированных, чистых, чистых изолированных или контролируемых зон при операциях с инактивированными микроорганизмами? |
пункт 12 (6) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
153 |
Используются ли на производственной площадке организации-производителя чистые зоны при работе с неинфицированными клетками, выделенными из многоклеточных организмов, и при работе со средами, прошедшими стерилизующую фильтрацию? |
пункт 14 (8) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
154 |
Осуществляется ли использование боксов (установок) с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха класса А, находящихся в зоне класса В для проведения операций с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не подлежат дальнейшей стерилизации? |
пункт 15 (9) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
155 |
Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя изоляция помещений, если производство иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения находится в том же здании, где осуществляются операции с живыми микроорганизмами? |
пункт 16(10) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
156 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам? |
пункт 16 (10) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
157 |
Соответствуют ли изолированные помещения следующим требованиям: |
подпункт а) пункта 17 (11) (а) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
157.1 |
отсутствие прямого выхода вентилируемого воздуха наружу? |
|
|
|
157.2 |
наличие вентиляции с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения)? |
подпункт б) пункта 17 (11) (b) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
157.3 |
наличие двух последовательно установленных НЕРА-фильтра для воздуха, выходящего из производственных зон, в которых проводится работа с экзотическими микроорганизмами? |
подпункт в) пункта 17 (11) (с) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
157.4 |
наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из стерилизаторов, биореакторов? |
подпункт г) пункта 17 (11) (d) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
157.5 |
предусмотрено ли наличие умывальников и душевых кабин в комнатах для переодевания и воздушных шлюзов для персонала? |
подпункт д) пункта 17 (11) (е) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
157.6 |
предусмотрено ли наличие воздушных шлюзов для перемещения оборудования? |
подпункт е) пункта 17 (11) (f) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
157.7 |
предусмотрено ли наличие проходного автоклава с двумя дверями для безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов? |
подпункт ж) пункта 17 (11) (g) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
158 |
Оборудованы ли передаточные шлюзы и комнаты для переодевания блокирующими или другими подходящими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более чем одной двери? |
пункт 18 (12) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
159 |
Подается ли в комнаты для переодевания отфильтрованный воздух той же степени очистки, что и для производственных зон? |
пункт 18 (12) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
160 |
Имеются ли отдельные зоны для стадий технологического процесса, при которых может произойти контаминация продукции (например, хранение клеток, приготовление сред, культивирование вирусов)? |
пункт 19(13) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
161 |
Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции (например, спорообразующие бактерии), до их инактивации в изолированных зонах, специально предназначенных для проведения таких операций? |
пункт 20 (14) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
162 |
Осуществляется ли в производственной зоне одновременное проведение работы с микроорганизмами только одного вида, за исключением процессов смешивания и последующей фасовки? |
пункт 21 (15) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
163 |
Предусмотрена ли возможность проведения дезинфекции производственных зон в промежутках между производственными циклами с использованием валидированных методов? |
пункт 22 (16) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
164 |
Валидированы ли процессы стерилизации оборудования, соединений, используемых в работе с микроорганизмами (для всех используемых микроорганизмов) к которым предъявляются особые требования изоляции? |
пункт 23 (17) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
165 |
Поддерживается ли на производственной площадке организации-производителя режим изолированной и (или) чистой зоны в помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве и контроле качества? |
пункт 24 (18) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
166 |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом инструкции, допускающие в производственные зоны работников, имеющих на это разрешение? |
пункт 25 (19) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
167 |
Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом документация описания производственных участков и зданий (путем включения планов помещений и их экспликации), назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа, с четким обозначением направления движения персонала и продукции, с указанием видов животных, содержащихся в вивариях или других помещениях производственной площадки, а также видов работ, выполняемых вблизи производственного участка? |
пункт 27 (19) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
168 |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документально подтвержденная квалификация и валидация оборудования перед вводом в эксплуатацию? |
пункт 30 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
169 |
Проводится ли на производственной площадке организации-производителя регулярное техническое обслуживание и повторная валидация оборудования? |
пункт 30 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
170 |
Обеспечивает ли оборудование удовлетворительную первичную изоляцию биологических агентов? |
пункт 31 (22) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
171 |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя предотвращение утечек, образования капель и аэрозолей конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции биологических агентов? |
пункт 32 (23) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
172 |
Защищены ли на производственной площадке организации-производителя вводы и выводы газов таким образом, чтобы обеспечивать нужную степень изоляции? |
пункт 33 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
173 |
Используется ли стерилизуемая закрытая система либо соответствующие условия ламинарного потока воздуха для подачи или удаления материалов? |
пункт 34 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
174 |
Стерилизуется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование перед использованием? |
пункт 35 (24) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
175 |
Стерилизуется или дезинфицируется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования при переходе от использования одного вида продукта к другому? |
пункт 36 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
176 |
Исследуется ли влияние методов стерилизации на эффективность и валидационный статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации? |
пункт 36 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
177 |
Все ли методы стерилизации на производственной площадке организации-производителя валидированы? |
пункт 37 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
178. |
Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя трубопроводы, клапаны и фильтры в соответствии с их назначением с целью исключения возможности перепутывания различных организмов или продуктов? |
пункт 38 (25) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
179. |
Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя индивидуально сосуды с культурами и прочим содержимым? |
пункт 39 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
180. |
Содержится ли в одном инкубаторе не более одного типа организмов или типа клеток? |
пункт 39 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
181. |
Исключают ли на производственной площадке организации-производителя любое возможное перепутывание конструкция и Порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения биологических агентов или продуктов? |
пункт 40 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
182. |
Имеют ли четкую и однозначную маркировку все хранящиеся запасы посевных культур клеток и организмов? |
пункт 41 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
183. |
Осуществляется ли хранение образцов в контейнерах, защищенных от утечки? |
пункт 41 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
184. |
Имеет ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, требующее контроля температуры, регистрирующие устройства и (или) систему сигнализации? |
пункт 42 (26) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
185. |
Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что организована система профилактического обслуживания оборудования на основании анализов тенденций регистрируемых данных? |
пункт 42 (26) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
186. |
Происходит ли загрузка лиофильных сушильных установок в чистой и (или) изолированной зоне? |
пункт 43 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
187. |
Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что стерилизация двусторонних лиофильных сушильных установок осуществляется после каждого цикла производства? |
пункт 43 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
188. |
После каждого ли цикла на производственной площадке организации-производителя проводится стерилизация лиофильных сушильных установок при организации работ по принципу отдельных циклов производства? |
пункт 44 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
189. |
Изолированы ли виварии от других производственных помещений? |
пункт 46 (29) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
190. |
Оценивается, контролируется и регистрируется ли санитарное состояние животных, используемых в производстве? |
пункт 47 (30) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
191. |
Имеется ли система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей? |
пункт 48 (31) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
192. |
Выполняется ли установленная система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей? |
пункт 48 (31) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
193. |
Валидированы ли методы и оборудование, используемое при проведении дезинфекции и (или) удалении твердых и жидких отходов на производственной площадке организации-производителя для предотвращения загрязнения окружающей среды? |
пункт 49 (32) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
194. |
Все ли технологические процессы на производственной площадке организации-производителя валидированы? |
пункт 50 (33) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
195. |
Соблюдаются ли требования выполнения всех валидированых технологических процессов? |
пункт 50 (33) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
196. |
Содержит ли спецификация на исходное сырье: |
пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
196.1 |
данные о поставщике? |
|
|
|
196.2 |
методе производства? |
|
|
|
196.3 |
о месте расположения производства? |
|
|
|
196.4 |
животных, из которых получено это исходное сырье? |
|
|
|
196.5 |
о способах его контроля? |
|
|
|
197. |
Соответствуют ли спецификациям результаты испытаний исходного сырья? |
пункт 52 (35) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
198. |
Проводится ли оценка данных о системе обеспечения качества поставщика при оценке соответствия источников сырья и материалов и объеме испытаний, требуемых при проведении входного контроля качества? |
пункт 53 (36) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
199. |
Валидированны ли методы стерилизации исходного сырья? |
пункт 54 (37) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
200. |
Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя испытания на ростовые свойства сред? |
пункт 55 (38) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
201. |
Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя стерилизация питательных сред при использовании термической стерилизации? |
пункт 56 (39) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
202. |
Подтверждено ли документально на производственной площадке организации-производителя, что газы, среды, кислоты, щелочи, пеногасители и другие вещества, вводимые в стерильный биореактор, стерилизуют? |
пункт 56 (39) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
203. |
Учитывается ли на производственной площадке организации-производителя количество пересевов или большое число генераций в системе посевных культур или банков клеток? |
пункт 57 (40) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
204. |
Выполняется ли соответствие требованиям регистрационного досье по количеству генераций (удвоений, пассажей) между посевной культурой или банком клеток и готовой продукцией? |
пункт 58 (41) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
205. |
Закреплены ли документально на производственной площадке организации-производителя установленные критерии приемлемости для посевных культур и банков клеток для различия и контроля на отсутствие контаминантов? |
пункт 59 (42) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
206. |
Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя установленные требования к производственной среде для защиты посевных культур и банков клеток, а также работающего с ними персонала и охраны внешней окружающей среды? |
пункт 60 (43) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
207. |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация с описанием происхождения, формы и условий хранения посевных культур с доказательством стабильности и воспроизводимости посевных культур и клеток? |
пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
208. |
Контролирует ли организация- производитель: |
пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
208.1 |
условия хранения посевных культур и клеток? |
|
|
|
208.1 |
тщательный учет каждого хранящегося контейнера? |
|
|
|
209. |
Имеется ли уполномоченное руководством предприятия производителя ответственное лицо, контролирующее работу с посевными культуры и банками клеток? |
пункт 62 (45) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
210. |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя использование изолированных или чистых емкостей для процесса центрифугирования или смешивания, которые могут привести к образованию капель, или в чистых и (или) изолированных зонах во избежание переноса живых организмов? |
пункт 63 (46) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
211. |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры деконтаминации в случае пролива жидкостей, особенно содержащих живые организмы? |
пункт 64 (47) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
212. |
Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры в случае использования различных штаммов бактерий? |
пункт 64 (47) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
213. |
Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя в предварительно стерилизованных закрытых системах операции, включающие в себя перемещение таких материалов, как стерильные среды, культуры или продукты? |
пункт 65 (48) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
214. |
Контролируются ли на производственной площадке организации-производителя условия при добавлении сред или культур в биореакторы и другие сосуды, обеспечивающие невозможность внесения контаминантов? |
пункт 66 (49) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
215. |
Стерилизуются ли на производственной площадке организации-производителя отверстия для отбора проб, внесения добавок и соединительные элементы паром (после подсоединения, перед подачей продукта и перед отсоединением)? |
пункт 67 (50) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
216. |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны? |
пункт 68 (51) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
217. |
Валидирован ли метод дезинфекции оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны? |
пункт 68 (51) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
218. |
Ведется ли на производственной площадке организации-производителя учет соответствия количества вносимых и выносимых предметов и материалов? |
пункт 70 (53) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
219. |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя проходные автоклавы или сухожаровые печи для передачи термостойких предметов и материалов в чистую или чистую изолированную зону? |
пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
220. |
Имеются ли на производственной площадке организации-производителя воздушные шлюзы с блокируемыми дверями для передачи чувствительных к нагреву предметов и материалов, где эти предметы и материалы подвергаются дезинфекции? |
пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
221. |
Осуществляется ли стерилизация предметов и материалов в другом месте, если они поступают через шлюз в двойной оболочке с соблюдением необходимых мер предосторожности? |
пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
222. |
Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя соответствующие меры предосторожности во избежание контаминации или перепутывания культур клеток или микроорганизмов на протяжении периода инкубации? |
пункт 72 (55) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
223. |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя при инактивировании тщательное перемешивание продукта с инактиватором с последующим переносом во второй стерильный сосуд? |
пункт 74 (57) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
224. |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура, определяющая правила при работе с живыми биологическими агентами и запрещающая открывание сосудов, содержащих инактивированный продукт? |
пункт 75 (58) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
225. |
Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура по отбору проб в зонах, где содержатся живые биологические агенты? |
пункт 75 (58) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
226. |
На производственной площадке организации-производителя емкости с нерасфасованной продукцией до начала операции наполнения: |
пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
226.1 |
герметично ли закрыты? |
|
|
|
226.2 |
соответствующим ли образом маркированы? |
|
|
|
226.3 |
хранятся ли при установленных температурных условиях? |
|
|
|
227. |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя система, обеспечивающая контроль целостности и герметичности упаковок после наполнения? |
пункт 78 (61) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
228. |
Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения немаркированных контейнеров для предотвращения возможности их перепутывания? |
пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
229. |
Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения, с учетом хранения термолабильной и светочувствительной продукции и установлением требований к температуре хранения? |
пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
230. |
Определен ли на производственной площадке организации-производителя промежуток времени между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой? |
пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
231. |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя сопоставление фактического и ожидаемого выхода продукции на каждой технологической стадии? |
пункт 81 (64) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
232. |
Осуществляется ли организацией-производителем расследование всех существенных отклонений? |
пункт 81 (64) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
233. |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль в процессе производства с целью обеспечения стабильности качества иммунобиологических лекарственных средств? |
пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
234. |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов? |
пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
235. |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов на одной из предшествующих стадий производства? |
пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
236. |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя хранение достаточного объема образцов промежуточных продуктов при соответствующих условиях для повторного проведения контроля качества серии продукции или подтверждения результатов в случае необходимости? |
пункт 83 (66) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
237. |
Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя непрерывный контроль параметров в ходе процесса производства? |
пункт 84 (67) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
238. |
Осуществляется ли организацией-производителем соблюдение специальных требований к организации контроля качества продукции при непрерывном культивировании биологической продукции? |
пункт 85 (68) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
_________________ _____________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)