Приложение 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве биологических (в том числе иммунологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и производстве иммунобиологических лекарственных средств

Приложение 4
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 декабря 2017 года N 1230

Форма

      Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

        (наименование органа государственного контроля (надзора))

                            Проверочный лист

  (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами

    Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при

       проведении плановых проверок при осуществлении федерального

  государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для

  ветеринарного применения при производстве биологических (в том числе

иммунологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов)

        и производстве иммунобиологических лекарственных средств

1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество  (при  наличии)

индивидуального предпринимателя _________________________________________

_________________________________________________________________________

2. По адресу/адресам: ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

 (место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа и

    (или) указание на используемые юридическим лицом, индивидуальным

               предпринимателем производственные объекты)

3.  Реквизиты  распоряжения   или   приказа   руководителя,   заместителя

руководителя  территориального  органа  Россельхознадзора  о   проведении

проверки

_________________________________________________________________________

4. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного  номера   проверки в

едином реестре проверок _________________________________________________

_________________________________________________________________________

5. Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  территориального

органа Россельхознадзора, проводящего плановую  проверку  и  заполняющего

проверочный лист ________________________________________________________

_________________________________________________________________________

6.  Предмет  плановой   проверки   юридических   лиц   и   индивидуальных

предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в настоящий

проверочный лист (список контрольных вопросов).

7. Перечень  вопросов,  отражающих  содержание  обязательных  требований,

ответы  на  которые   однозначно   свидетельствуют   о     соблюдении или

несоблюдении   юридическим   лицом,    индивидуальным    предпринимателем

обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/нет/ не применяется
1.	Имеется ли утвержденная процедура по мерам предосторожности, определяющим характер продукции и технологию производства?	пункт 7 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
2.	Имеются ли у организации-производителя отчеты о проведении анализа рисков для качества в отношении каждого класса материалов, проводимого при разработке методов контроля на всех стадиях производства?	пункт 8 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
3.	Имеются ли у организации-производителя документы, в которых определен уровень бионагрузки или установлен критерий стерильности на вещества и материалы, используемые в производстве?	пункт 10 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
4.	Поддерживаются и контролируются ли в соответствии с регистрационным досье уполномоченными лицами организации-производителя:	пункт 48 (33) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
4.1	установленный допустимый тип бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции?
4.2	установленный допустимый уровень бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции?
5.	Осуществляется ли в асептических условиях производство биологических материалов, которые не подвергаются финишной стерилизации на производственной площадке организации-производителя?	пункт 11 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
6.	Проводится ли организацией-производителем контроль биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на соответствие требованиям общих фармакопейных статей и регистрационному досье в отношении уменьшения риска передачи возбудителя губчатой энцефалопатии животных и латентных вирусов через лекарственные препараты для ветеринарного применения?	пункт 14 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
7.	Осуществляется ли организацией-производителем проведение регулярных медицинских осмотров и вакцинирование соответствующими специфическими вакцинами, сотрудников, занятых в:	пункт 16 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
7.1	производстве?
7.2	техническом обслуживании?
7.3	проведении испытаний и уходе за животными (в том числе осуществляющих контроль)?
8.	Имеются ли у организации-производителя записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта?	пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
9.	Сохраняются ли организацией-производителем записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта?	пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
10.	Допускается ли к работе в производственной зоне персонал, имеющий заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта?	пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
11.	Проходят ли регулярную проверку иммунного статуса или рентгенологическое обследование грудной клетки сотрудники, занятые в производстве лекарственных препаратов туберкулина?	пункт 17 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
12.	Запрещено ли движение персонала при переходе из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами?	пункт 18 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
13.	Ведется ли контроль в случае невозможности исключения переходов из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами в соответствии с утвержденными процедурами, с учетом принципов управления рисками для качества?	пункт 18 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
14.	Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя программа мониторинга производственной среды?	пункт 19 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
15.	Включены ли в программу мониторинга методы определения присутствия специфических микроорганизмов?	пункт 19 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
16.	Имеется ли в организации-производителе проект производственных и складских помещений с учетом требований к классам чистоты?	пункт 20 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
17.	Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя процессы таким образом, чтобы предотвратить контаминацию продукции посторонними веществами?	пункт 20 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
18.	Используются ли специально предназначенные производственные помещения при работе с живыми клетками, устойчивыми к среде производственных помещений?	пункт 21 (7) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
19.	Проводятся ли работы со стерильной продукцией в зонах с избыточным давлением?	пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
20.	Соблюдаются ли условия для предотвращения распространения контаминантов за пределы зон:	пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
20.1	в особых зонах, в точках локализации патогенных микроорганизмов создан отрицательный перепад давления для предотвращения распространения контаминантов?
20.2	зоны окружены зонами соответствующего класса чистоты с избыточным давлением?
21.	Находятся ли под постоянным контролем уполномоченного руководством организации-производителя лица перепады давления, указанные в пунктах 19 и 20 настоящего проверочного листа?	пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
22.	Имеется ли в рабочих зонах аварийная сигнализация в случае выхода давления за установленные производителем пределы?	пункт 26 (12) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
23.	Обеспечена ли изоляция оборудования, исключающая риск утечки биологических агентов в непосредственное рабочее пространство?	пункт 28 (14) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
24.	Имеются ли у организации-производителя документы, содержащие результаты тестирования с определенной периодичностью в соответствии с документацией по квалификации помещений?	пункт 28 (14) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
25.	Предусматривает ли конструкция вентилей на ферментаторах возможность стерилизации их паром ("стерилизации на месте")?	пункт 29 (15) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
26.	Определен ли срок службы воздушных фильтров путем проверки целостности в процессе валидации?	пункт 30(16) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
27.	Соблюдается ли периодичность замены воздушных фильтров?	пункт 30 (16) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
28.	Проводится организацией-производителем ли нейтрализация и деконтаминация сточных вод в соответствии с утвержденной процедурой для исключения риска перекрестной контаминации?	пункт 31 (17) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
29.	Имеются ли в организации-производителе записи о результатах нейтрализации и деконтаминации сточных вод в журнале (заполняемой форме)?	пункт 31 (17) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
30.	Проводится ли организацией-производителем контроль исходных животных, использованных для создания из них трансгенных животных?	пункт 37 (22) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
31.	Отделены ли виварии, в которых содержатся животные, используемые для производства и контроля качества биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов от:	пункт 38 (23) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
31.1	зон производства?

ГАРАНТ:

Здесь и далее по тексту нумерация приводится в соответствии с источником

31.1	зон контроля качества?
32.	Определены ли основные показатели (включающие возраст, пол, вес и состояние здоровья животных) для различных видов животных?	пункт 39 (24) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
33.	Утверждена ли уполномоченным руководством предприятия-производителя лицом процедура по идентификации животных для предотвращения риска перепутывания животных, биологических агентов и результатов проведенных испытаний?	пункт 40 (25) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
34.	Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами согласно установленным требованиям и процедурам риск перекрестной контаминации между клеточными лекарственными препаратами от разных доноров с различным состоянием здоровья для высокотехнологичных лекарственных препаратов?	пункт 45 (30) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
35.	Определяется ли для последующего использования исходного сырья и исходных материалов биологического происхождения:	пункт 46 (31) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
35.1	источник?
35.2	происхождение?
35.3	пригодность?
36.	Имеется ли документально оформленное обоснование необходимости использования антибиотиков на ранних этапах производства с целью уменьшения бионагрузки?	пункт 50 (35) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
37.	Подтверждено ли документально прекращение использования антибиотиков на стадии, указанной в регистрационном досье или протоколе клинических исследований?	пункт 50 (35) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
38.	Учитываются ли организацией-производителем следующие требования:	подпункт а) пункта 52 (37) (а) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
38.1	в отношении продукции, произведенной с использованием вирусных векторов, исходные материалы являются компонентами, из которых получен вирусный вектор (главный вирусный посевной материал или плазмиды, которыми трансфицируют пакующие клетки, и главный банк клеток, используемый для линии пакующих клеток)?
38.2	в отношении продукции, произведенной с использованием плазмид, невирусных векторов и генетически модифицированных микроорганизмов исходными материалами являются компоненты, используемые для создания клеток-продуцентов (плазмиды, бактерия-хозяин и главный банк рекомбинантных микроорганизмов)?	подпункт б) пункта 52 (37) (b) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
38.3	в отношении генетически модифицированных клеток исходными материалами являются компоненты, используемые для получения генетически модифицированных клеток (исходные материалы для производства векторов, а также клетки человека или животных)?	подпункт в) пункта 52 (37) (с) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
39.	Соответствуют ли требованиям спецификации в регистрационном досье или протоколе клинических исследований количество генераций между посевной культурой или банком клеток:	пункт 55 (40) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
39.1	биологической фармацевтической субстанцией?
39.2	лекарственным препаратом?
40.	Допускается ли одновременная работа при создании посевных культур и банков клеток:	пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
40.1	с другими живыми или инфицирующими материалами в одной и той же зоне
40.2	одного и того же персонала при создании посевных культур и банков клеток?
41.	Имеется ли у организации-производителя документация:	пункт 56 (41) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
41.1	обеспечивающая прослеживаемость стадий, предшествующих генерации главной посевной культуры?
41.2	главного банка клеток, включая информацию о компонентах, использовавшихся во время разработки от начального источника и до главного клеточного или главного посевного банка?
42.	Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры:	пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
42.1	по карантину банков к использованию после формирования основного и рабочего банков клеток и посевных культур?
42.2	по разрешению банков к использованию?
43.	Проведены ли в отношении контаминантов:	пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
43.1	квалификация?
43.2	испытания?
44.	Имеются ли в подразделениях качества организации- производителя отчеты, которые позволяют проводить оценку тенденций:	пункт 57 (42) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
44.1	о стабильности?
44.2	о воспроизводимости посевных культур или банков клеток?
45	Соблюдаются ли условия для посевных, установленные производителем, культур и банков клеток:	пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
45.1	по созданию?
45.2	по хранению?
45.3	по использованию?
46	Приняты ли организацией-производителем меры по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации путем их физического разделения или маркировки при хранении различных посевных культур и банков клеток в одних и тех же зонах или с использованием одного и того же оборудования?	пункт 58 (43) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
47	Соблюдаются ли организацией-производителем условия для хранения посевной культуры или банка клеток?	пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
48	Ведется ли организацией-производителем документальный учет хранящихся емкостей с посевной культурой или банком клеток?	пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
49	Проводится ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами регистрация температуры хранения посевной культуры или банка клеток непрерывно?	пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
50	Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами уровень азота в установках с жидким азотом?	пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
51	Имеется ли документальное оформление отклонений параметров хранения от установленных пределов и любых предпринятых корректирующих и предупреждающих действий?	пункт 60 (45) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
52	Осуществляется ли повторный возврат контейнеров после взятия их из хранилища посевной культуры или банка клеток?	пункт 62 (47) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
53	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что при управлении изменениями с установленной периодичностью рассматриваются эффекты, влияющие на качество, безопасность и эффективность готового лекарственного препарата?	пункт 63 (48) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
54	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что критические операционные (технологические) или другие исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата, определены и валидированы?	пункт 64 (49) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
55	Проводится ли организацией-производителем контроль, согласно утвержденным процедурам, поступления в производственные зоны, основанный на принципах управления рисками для качества:	пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
55.1	исходного сырья?
55.2	исходных материалов?
56	Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны через проходной автоклав (сухожаровой шкаф)?	пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
57	Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны в стерилизованном виде при условии, что они содержат количество оберток, соответствующих числу стадий, необходимых для прохождения в чистую зону, и вносятся в нее через воздушный шлюз с соблюдением соответствующих мер предосторожности?	пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
58	Осуществляется ли поступление нетермостойкого исходного сырья и исходных материалов через воздушные шлюзы с блокировкой дверей, подверженные процедурам эффективной санитарной обработки поверхности?	пункт 65 (50) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
59	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие ростовые свойства питательных сред с целью доказательства их пригодности для предполагаемого использования?	пункт 66 (51) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
59	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что используемые питательные среды стерильны?	пункт 66 (51) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
60	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя в контролируемых условиях производственной среды:	пункт 67 (52) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
60.1	добавление веществ или культур в ферментеры и другие сосуды?
60.2	отбор проб из них?
61	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя постоянный контроль производственных процессов (например, ферментации) с внесением результатов контроля в записи по производству серии?	пункт 68 (53) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
62	Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя специальные требования к контролю качества при производстве, с использованием метода непрерывного культивирования?	пункт 68 (53) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
63	Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя процессы в изолированных зонах:	пункт 69 (54) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
63.1	центрифугирования?
63.2	смешивания продуктов?
64	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные мероприятия по деконтаминации для каждого вида или группы микроорганизмов при случайной утечке?	пункт 70 (55) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
65	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция контаминированных материалов, в соответствии с утвержденными процедурами:	пункт 71 (56) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
65.1	используемых для производства?
65.2	используемых для контроля?
66	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные меры против повторной контаминации обработанной продукции со стороны необработанной продукции при инактивации или удалении вирусов в ходе производства?	пункт 72 (57) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
67	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для продуктов, инактивируемых при помощи добавления реагентов, процесс гарантирует полную инактивацию живых микроорганизмов?	пункт 73 (58) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
68	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что после тщательного смешивания культуры и инактивирующего агента производителем учитываются все контактирующие с продуктом поверхности, пребывавшие в контакте с культурой?	пункт 73 (58) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
69	Установлены ли в утвержденных уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурах при применении хроматографических методов:	пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
69.1	критерии приемлемости?
69.2	условия работы?
69.3	методы восстановления?
69.4	срок службы?
69.5	методы стерилизации или дезинфекции колонок?
70	Соблюдаются ли организацией-производителем принципы управления рисками для качества при проведении контроля сорбентов, корпусов колонок и другого оборудования, используемых для производства при применении хроматографических методов?	пункт 74 (59) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
71	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документированные процедуры, в случае если продукт или промежуточный продукт представляют особый риск:	пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
71.1	гарантирующие целостность и герметичность контейнеров после их наполнения?
71.2	Порядок действий на случай любых утечек, просыпаний, проливов?
72	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры для операций по розливу и упаковке по соблюдению условий, обеспечивающих поддержание продукта в установленных пределах?	пункт 76 (61) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
73	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документальное подтверждение, что исключена контаминация лекарственных препаратов или проникновения живых агентов в производственную или окружающую среду при работе с контейнерами, содержащими биологические агенты?	пункт 77 (62) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
74	Проводится ли: на производственной площадке организации-производителя	пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
74.1	контроль по подготовке, нанесению печати, хранению и нанесению этикеток на первичную и/или вторичную упаковку?
74.2	нанесению на этикетки специфической информации?
75	Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя фиксация фактов проведения контролей, указанных в пункт 74 настоящего проверочного листа, в досье с прикладыванием образцов?	пункт 78 (63) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
76	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы об изучении процесса и подтверждения устойчивости маркировки к используемым сверхнизких температурам хранения?	пункт 79 (64) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
77	Учитывается ли в процедурах отзыва информация о состоянии здоровья донора (животного), которая становится доступной после закупки и имеющая значение для качества продукции?	пункт 80 (65) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
78	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя межоперационный контроль на соответствующих стадиях производства для обеспечения стабильности качества готового продукта?	пункт 81 (66) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
79	Отражается ли на производственной площадке организации-производителя проведение межоперационного контроля на соответствующих стадиях производства в досье?	пункт 81 (66) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
80	Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя включение в текущую программу испытаний стабильности серии готовой продукции, которые произведены из промежуточных продуктов с максимальным периодом хранения в процессе производства?	пункт 82 (67) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
81	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы с обоснованием по изменению проведения испытаний и порядка хранения контрольных образцов, в соответствии с регистрационным досье?	пункт 83 (68) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
82	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для клеточных высокотехнологичных лекарственных средств, тесты на стерильность проводятся на культурах клеток или банках клеток, свободных от антибиотиков?	пункт 84 (69) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
83	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для производства биологических лекарственных препаратов с коротким сроком годности контроль допускается осуществлять в период до 14 дней при условиях:	пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
83.1	четкого и полного описания всей процедуры выпуска, включающей обязанности отдельных работников, участвующих в оценке производственных и аналитических данных?
83.2	проведение непрерывной оценки эффективности системы обеспечения качества, включая ведение записей?	пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
83.3	наличие альтернативных методов получения соответствующих результатов, позволяющих проводить предварительное подтверждение соответствия серий в случаях, если невозможно провести испытания готового лекарственного препарата из-за его короткого срока годности?	пункт 85 (70) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
84	Процедура подтверждения соответствия и выпуска серии на производственной площадке организации-производителя проводится при наличии:	подпункт а) пункта 85 (70) (а) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
84.1	документально оформленной оценки ответственным(-ыми) лицом(-ами) записей, касающихся процесса производства серии, и результатов мониторинга производственной среды, всех отклонений от стандартных процедур и существующих аналитических результатов для первичного разрешения серии продукта к выпуску уполномоченным лицом?
84.2	документально оформленной оценки уполномоченным лицом результатов окончательных аналитических испытаний и другой доступной информации для заключительного подтверждения соответствия серии установленным требованиям	подпункт б) пункта 85 (70) (b) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
85	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная процедура, описывающая необходимые мероприятия, в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций?	пункт 86 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
86	Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя проведение расследования в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций с документальной регистрацией?	пункт 86 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
87	Применяются ли на производственной площадке организации-производителя средства контроля, основанные на принципах управления рисками для качества с учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации и включая проведение соответствующих испытаний на определенных стадиях.	пункт 87 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
88	Ведется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация, обеспечивающая прослеживаемость цепи поставок с четким указанием роли каждого участника цепи поставок и подробным описанием схемы поставок?	пункт 87 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
89	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя программа мониторинга опасных для человека болезней животных (ветеринарное освидетельствование)?	пункт 88 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
90	Соответствуют ли скотобойни требованиям, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации, при использовании их в качестве поставщиков тканей животных?	пункт 89 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
91	Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя регистрация проведенных мероприятий по контролю исходных материалов или исходного сырья, обеспечивающие предотвращение вмешательств, влияющих на качество указанных материалов или сырья, обеспечивающей прослеживаемость продукции?	пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
92	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры по отбору проб исходного сырья, а именно:	пункт 91 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
92.1	по входному контролю?
92.2	протоколы испытаний исходного сырья?
93	Проводятся ли организацией-производителем постоянные оценки поставщиков исходного сырья и исходных материалов, подтверждающие соблюдение требований контроля исходного сырья и исходных материалов на разных стадиях производства?	пункт 92 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
94	Имеются ли у организации-производителя отчеты по аудиту поставщика?	пункт 92 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
95	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что клетки, ткани и органы, используемые для производства ксеногенных клеточных лекарственных препаратов, получают исключительно от животных, которые содержатся в неволе в условиях отсутствия контакта с другими животными и выращиваются специально для этих целей?	пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
96	Предусмотрено ли наблюдение на производственной площадке организации-производителя и ведение документации относительно состояния здоровья животных?	пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
97	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя спецификации, процедуры, записи и отчеты по аудиту поставщика?	пункт 93 (6) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
98	Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся поставки и испытаний клеток животных?	пункт 94 (7) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
99	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующее описание поставки исходных материалов: общепринятое и научное название, происхождение, природа, пределы содержания контаминантов, метод взятия материалов, что материалы животного происхождения получены от здоровых животных?	пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
100	Разработана ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая система контроля, обеспечивающая биологическую безопасность для колоний, которые используются для экстракции аллергенов?	пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
101	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и записи, подтверждающие, что лекарственные препараты аллергенов хранятся в соответствующих условиях, обеспечивающих их качество?	пункт 96 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
102	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что стадии технологического процесса, включающие предварительную обработку, экстракцию, фильтрацию, диализ, концентрирование или лиофилизацию, детально описаны и валидированы?	пункт 97 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
103	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, описывающие процессы модификации, используемые для производства модифицированных экстрактов аллергенов?	пункт 98 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
104	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи по идентификации и контролю промежуточных продуктов в технологическом процессе?	пункт 98 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
105	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что смеси экстрактов аллергенов приготовлены из отдельных экстрактов исходных материалов, полученных из одного источника и каждый отдельный экстракт определен как отдельная фармацевтическая субстанция?	пункт 99 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
106	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль антигенов биологического происхождения для гарантии их качества, постоянства и отсутствия побочных агентов?	пункт 100 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
107	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по подготовке материалов, используемых для иммунизации животных и хранению таких материалов непосредственно перед иммунизацией?	пункт 100 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
108	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что процедуры иммунизации, исследования крови и отбора крови проводятся в соответствии с регистрационным досье?	пункт 101 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
109	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соответствие условий производства лекарственных препаратов из субфрагментов антител и любые дальнейшие модификации валидированным и утвержденным параметрам?	пункт 102 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
110	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, подтверждающие, что стабильность ферментов, состоящих из нескольких компонентов и используемых в производстве обеспечена?	пункт 102 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
111	Имеются ли у организации-производителя отчетные документы по аудиту поставщика эмбрионов птиц, подтверждающие, что обеспечено здоровье всех стай, используемых для получения эмбрионов птиц?	пункт 103 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
112	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие проведение валидации целостности контейнеров, используемых для хранения промежуточных продуктов, и времени их хранения?	пункт 104 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
113	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по отбору проб из сосудов, содержащих инактивированные лекарственные препараты, а также живые биологические агенты?	пункт 105 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
114	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие последовательность прибавления активных компонентов, адъювантов и вспомогательных веществ в процессе производства промежуточного или готового продукта?	пункт 106 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
115	Обеспечены ли на производственной площадке организации-производителя необходимые меры изоляции для производства микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности?	пункт 107 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
116	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы от соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, разрешающие проводить мероприятия с использованием микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности?	пункт 107 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
117	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соблюдение валидированных условий технологических процессов при росте клеток, экспрессии белка и очистке от нежелательных продуктов, источником которых являются клетки хозяина?	пункт 108 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
118	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что для лекарственных препаратов, производство которых предусматривает многократные сборы клеток при культивировании, его продолжительность находится в утвержденных пределах?	пункт 108 (1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
119	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя спецификации на используемый материал, протоколы испытаний, письменные обоснования, что проводятся соответствующие мероприятия контроля в отношении исходных клеток и исходных материалов, используемых для создания гибридомы и (или) линии клеток?	пункт 110(1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
120	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что критерии на промежуточной и конечной стадиях производственного процесса контролируются и находятся в утвержденных пределах?	пункт 111 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
121	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что производственные условия для приготовления субфрагментов антител и любых других модификаций соответствуют валидированным параметрам?	пункт 112 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
122	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии?	пункт 113 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
123	Предусмотрена ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка животных и дублирующие меры на случай утраты первичного идентифицирующего маркера?	пункт 114(1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
124	Соблюдаются ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя условия содержания и ухода за животными, обеспечивающие наименьший возможный контакт животных с патогенными агентами и зоонозами?	пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
125	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя разработанная программа наблюдения за здоровьем животных с соответствующим внесением записей в документацию?	пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
126	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования животного и ранее полученных серий продукции?	пункт 115 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
127	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документация с родословной от животного-основателя до животных, использующихся для производства?	пункт 116 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
128	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие смешивание материалов, в том числе полученных из разных трансгенных линий животных?	пункт 116 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
129	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что условия, при которых производится взятие материалов, соответствует нормам регистрационного досье и протокола клинических исследований?	пункт 117 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
130	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что график взятия материала и условия, при которых животные могут быть исключены из процесса производства лекарственного препарата, соответствует утвержденным процедурам и критериям приемлемости?	пункт 117 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
131	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии?	пункт 118 Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
132	Разработаны ли меры для предотвращения контаминации главных и рабочих трансгенных банков посторонними материалами растительного происхождения и соответствующими посторонними агентами?	пункт 119(1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
133	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль стабильности гена на протяжении определенного количества генераций?	пункт 119(1) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
134	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие, что состояние здоровья растений контролируется с определенной периодичностью на протяжении периода выращивания?	пункт 120 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
135	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка, с указанием основных характеристик растений?	пункт 120 (2) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
136	Установлены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата микробиологическими агентами и перекрестную контаминацию растениями другого вида?	пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
137	Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата такими материалами, как пестициды и удобрения?	пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
138	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом программа мониторинга и формы записей, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования культуры в производственном процессе?	пункт 121 (3) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
139	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура с четким описанием условий, определяющих случаи, когда растения могут быть исключены из производственного процесса?	пункт 122 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
140	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что установлены и контролируются пределы приемлемости для материалов, которые могут помешать процедуре очистки продукции?	пункт 122 (4) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
141	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, в которых фиксируются условия окружающей среды, которые могут повлиять на качественные характеристики лекарственного препарата, а также на производственный выход рекомбинантного белка, начиная от времени посева, на протяжении культивирования и до момента сбора и промежуточного хранения собранных материалов?	пункт 123 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики
142	Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих вопросы выращивания и сбора растений при оформлении указанной документации (записей)?	пункт 123 (5) Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики.
143	Проводится ли организацией-производителем обучение по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции с работниками (включая персонал, занимающийся очисткой и обслуживанием помещений и оборудования), работающими в зонах производства иммунобиологической продукции?	пункт 4(1) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
144	Предусмотрено ли в организации производителе документальное оформление (с результатами) по итогам проведенного обучения по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции?	пункт 4(1) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
145	Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом документы, о назначении лиц, ответственных за производство и контроль качества, в соответствии с выполняемыми ими функциями?	пункт 5 (2) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
146	Имеют ли ответственные за производство и контроль качества лица соответствующую подготовку по таким предметам, как: бактериология, биология, биометрия, химия, иммунология, медицина, паразитология, фармация, фармакология, вирусология и ветеринария?	пункт 5 (2) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
147	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что результаты мероприятий, которые проводятся на предприятии с целью особых мер по защите персонала, работающего с микроорганизмами или экспериментальными животными, которые являются возбудителями болезней человека оформляются?	пункт 6 (3) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
148	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что в зависимости от вида микроорганизмов осуществляется полное переодевание и обязательное принятие душа перед выходом из производственной зоны?	пункт 8 (4) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
149	Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие что принятые меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации, вызываемой персоналом (правила переодевания, ношения, замены, стирки и т.д. защитной одежды; учет количества стирок) соблюдаются?	пункт 9 (5) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
150	Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей для персонала по соблюдению правил перемещения в производственных зонах с целью предотвращения перекрестной контаминации, в том числе по смене одежды, обуви, и по принятию душа?	пункт 10 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
151	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы подтверждающие, что при проектировании помещений предусмотрена защита продукции и производственной среды?	пункт 12 (6) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
152	Предусмотрено на производственной площадке организации-производителя ли использование изолированных, чистых, чистых изолированных или контролируемых зон при операциях с инактивированными микроорганизмами?	пункт 12 (6) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
153	Используются ли на производственной площадке организации-производителя чистые зоны при работе с неинфицированными клетками, выделенными из многоклеточных организмов, и при работе со средами, прошедшими стерилизующую фильтрацию?	пункт 14 (8) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
154	Осуществляется ли использование боксов (установок) с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха класса А, находящихся в зоне класса В для проведения операций с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не подлежат дальнейшей стерилизации?	пункт 15 (9) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
155	Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя изоляция помещений, если производство иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения находится в том же здании, где осуществляются операции с живыми микроорганизмами?	пункт 16(10) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
156	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам?	пункт 16 (10) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
157	Соответствуют ли изолированные помещения следующим требованиям:	подпункт а) пункта 17 (11) (а) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
157.1	отсутствие прямого выхода вентилируемого воздуха наружу?
157.2	наличие вентиляции с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения)?	подпункт б) пункта 17 (11) (b) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
157.3	наличие двух последовательно установленных НЕРА-фильтра для воздуха, выходящего из производственных зон, в которых проводится работа с экзотическими микроорганизмами?	подпункт в) пункта 17 (11) (с) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
157.4	наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из стерилизаторов, биореакторов?	подпункт г) пункта 17 (11) (d) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
157.5	предусмотрено ли наличие умывальников и душевых кабин в комнатах для переодевания и воздушных шлюзов для персонала?	подпункт д) пункта 17 (11) (е) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
157.6	предусмотрено ли наличие воздушных шлюзов для перемещения оборудования?	подпункт е) пункта 17 (11) (f) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
157.7	предусмотрено ли наличие проходного автоклава с двумя дверями для безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов?	подпункт ж) пункта 17 (11) (g) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
158	Оборудованы ли передаточные шлюзы и комнаты для переодевания блокирующими или другими подходящими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более чем одной двери?	пункт 18 (12) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
159	Подается ли в комнаты для переодевания отфильтрованный воздух той же степени очистки, что и для производственных зон?	пункт 18 (12) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
160	Имеются ли отдельные зоны для стадий технологического процесса, при которых может произойти контаминация продукции (например, хранение клеток, приготовление сред, культивирование вирусов)?	пункт 19(13) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
161	Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции (например, спорообразующие бактерии), до их инактивации в изолированных зонах, специально предназначенных для проведения таких операций?	пункт 20 (14) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
162	Осуществляется ли в производственной зоне одновременное проведение работы с микроорганизмами только одного вида, за исключением процессов смешивания и последующей фасовки?	пункт 21 (15) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
163	Предусмотрена ли возможность проведения дезинфекции производственных зон в промежутках между производственными циклами с использованием валидированных методов?	пункт 22 (16) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
164	Валидированы ли процессы стерилизации оборудования, соединений, используемых в работе с микроорганизмами (для всех используемых микроорганизмов) к которым предъявляются особые требования изоляции?	пункт 23 (17) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
165	Поддерживается ли на производственной площадке организации-производителя режим изолированной и (или) чистой зоны в помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве и контроле качества?	пункт 24 (18) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
166	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом инструкции, допускающие в производственные зоны работников, имеющих на это разрешение?	пункт 25 (19) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
167	Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом документация описания производственных участков и зданий (путем включения планов помещений и их экспликации), назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа, с четким обозначением направления движения персонала и продукции, с указанием видов животных, содержащихся в вивариях или других помещениях производственной площадки, а также видов работ, выполняемых вблизи производственного участка?	пункт 27 (19) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
168	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документально подтвержденная квалификация и валидация оборудования перед вводом в эксплуатацию?	пункт 30 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
169	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя регулярное техническое обслуживание и повторная валидация оборудования?	пункт 30 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
170	Обеспечивает ли оборудование удовлетворительную первичную изоляцию биологических агентов?	пункт 31 (22) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
171	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя предотвращение утечек, образования капель и аэрозолей конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции биологических агентов?	пункт 32 (23) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
172	Защищены ли на производственной площадке организации-производителя вводы и выводы газов таким образом, чтобы обеспечивать нужную степень изоляции?	пункт 33 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
173	Используется ли стерилизуемая закрытая система либо соответствующие условия ламинарного потока воздуха для подачи или удаления материалов?	пункт 34 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
174	Стерилизуется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование перед использованием?	пункт 35 (24) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
175	Стерилизуется или дезинфицируется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования при переходе от использования одного вида продукта к другому?	пункт 36 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
176	Исследуется ли влияние методов стерилизации на эффективность и валидационный статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации?	пункт 36 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
177	Все ли методы стерилизации на производственной площадке организации-производителя валидированы?	пункт 37 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
178.	Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя трубопроводы, клапаны и фильтры в соответствии с их назначением с целью исключения возможности перепутывания различных организмов или продуктов?	пункт 38 (25) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
179.	Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя индивидуально сосуды с культурами и прочим содержимым?	пункт 39 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
180.	Содержится ли в одном инкубаторе не более одного типа организмов или типа клеток?	пункт 39 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
181.	Исключают ли на производственной площадке организации-производителя любое возможное перепутывание конструкция и Порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения биологических агентов или продуктов?	пункт 40 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
182.	Имеют ли четкую и однозначную маркировку все хранящиеся запасы посевных культур клеток и организмов?	пункт 41 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
183.	Осуществляется ли хранение образцов в контейнерах, защищенных от утечки?	пункт 41 Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
184.	Имеет ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, требующее контроля температуры, регистрирующие устройства и (или) систему сигнализации?	пункт 42 (26) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
185.	Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что организована система профилактического обслуживания оборудования на основании анализов тенденций регистрируемых данных?	пункт 42 (26) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
186.	Происходит ли загрузка лиофильных сушильных установок в чистой и (или) изолированной зоне?	пункт 43 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
187.	Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что стерилизация двусторонних лиофильных сушильных установок осуществляется после каждого цикла производства?	пункт 43 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
188.	После каждого ли цикла на производственной площадке организации-производителя проводится стерилизация лиофильных сушильных установок при организации работ по принципу отдельных циклов производства?	пункт 44 (27) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
189.	Изолированы ли виварии от других производственных помещений?	пункт 46 (29) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
190.	Оценивается, контролируется и регистрируется ли санитарное состояние животных, используемых в производстве?	пункт 47 (30) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
191.	Имеется ли система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей?	пункт 48 (31) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
192.	Выполняется ли установленная система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей?	пункт 48 (31) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
193.	Валидированы ли методы и оборудование, используемое при проведении дезинфекции и (или) удалении твердых и жидких отходов на производственной площадке организации-производителя для предотвращения загрязнения окружающей среды?	пункт 49 (32) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
194.	Все ли технологические процессы на производственной площадке организации-производителя валидированы?	пункт 50 (33) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
195.	Соблюдаются ли требования выполнения всех валидированых технологических процессов?	пункт 50 (33) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
196.	Содержит ли спецификация на исходное сырье:	пункт 51 (34) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
196.1	данные о поставщике?
196.2	методе производства?
196.3	о месте расположения производства?
196.4	животных, из которых получено это исходное сырье?
196.5	о способах его контроля?
197.	Соответствуют ли спецификациям результаты испытаний исходного сырья?	пункт 52 (35) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
198.	Проводится ли оценка данных о системе обеспечения качества поставщика при оценке соответствия источников сырья и материалов и объеме испытаний, требуемых при проведении входного контроля качества?	пункт 53 (36) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
199.	Валидированны ли методы стерилизации исходного сырья?	пункт 54 (37) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
200.	Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя испытания на ростовые свойства сред?	пункт 55 (38) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
201.	Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя стерилизация питательных сред при использовании термической стерилизации?	пункт 56 (39) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
202.	Подтверждено ли документально на производственной площадке организации-производителя, что газы, среды, кислоты, щелочи, пеногасители и другие вещества, вводимые в стерильный биореактор, стерилизуют?	пункт 56 (39) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
203.	Учитывается ли на производственной площадке организации-производителя количество пересевов или большое число генераций в системе посевных культур или банков клеток?	пункт 57 (40) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
204.	Выполняется ли соответствие требованиям регистрационного досье по количеству генераций (удвоений, пассажей) между посевной культурой или банком клеток и готовой продукцией?	пункт 58 (41) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
205.	Закреплены ли документально на производственной площадке организации-производителя установленные критерии приемлемости для посевных культур и банков клеток для различия и контроля на отсутствие контаминантов?	пункт 59 (42) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
206.	Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя установленные требования к производственной среде для защиты посевных культур и банков клеток, а также работающего с ними персонала и охраны внешней окружающей среды?	пункт 60 (43) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
207.	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация с описанием происхождения, формы и условий хранения посевных культур с доказательством стабильности и воспроизводимости посевных культур и клеток?	пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
208.	Контролирует ли организация- производитель:	пункт 61 (44) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
208.1	условия хранения посевных культур и клеток?
208.1	тщательный учет каждого хранящегося контейнера?
209.	Имеется ли уполномоченное руководством предприятия производителя ответственное лицо, контролирующее работу с посевными культуры и банками клеток?	пункт 62 (45) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
210.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя использование изолированных или чистых емкостей для процесса центрифугирования или смешивания, которые могут привести к образованию капель, или в чистых и (или) изолированных зонах во избежание переноса живых организмов?	пункт 63 (46) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
211.	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры деконтаминации в случае пролива жидкостей, особенно содержащих живые организмы?	пункт 64 (47) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
212.	Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры в случае использования различных штаммов бактерий?	пункт 64 (47) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
213.	Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя в предварительно стерилизованных закрытых системах операции, включающие в себя перемещение таких материалов, как стерильные среды, культуры или продукты?	пункт 65 (48) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
214.	Контролируются ли на производственной площадке организации-производителя условия при добавлении сред или культур в биореакторы и другие сосуды, обеспечивающие невозможность внесения контаминантов?	пункт 66 (49) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
215.	Стерилизуются ли на производственной площадке организации-производителя отверстия для отбора проб, внесения добавок и соединительные элементы паром (после подсоединения, перед подачей продукта и перед отсоединением)?	пункт 67 (50) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
216.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны?	пункт 68 (51) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
217.	Валидирован ли метод дезинфекции оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны?	пункт 68 (51) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
218.	Ведется ли на производственной площадке организации-производителя учет соответствия количества вносимых и выносимых предметов и материалов?	пункт 70 (53) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
219.	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя проходные автоклавы или сухожаровые печи для передачи термостойких предметов и материалов в чистую или чистую изолированную зону?	пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
220.	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя воздушные шлюзы с блокируемыми дверями для передачи чувствительных к нагреву предметов и материалов, где эти предметы и материалы подвергаются дезинфекции?	пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
221.	Осуществляется ли стерилизация предметов и материалов в другом месте, если они поступают через шлюз в двойной оболочке с соблюдением необходимых мер предосторожности?	пункт 71 (54) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
222.	Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя соответствующие меры предосторожности во избежание контаминации или перепутывания культур клеток или микроорганизмов на протяжении периода инкубации?	пункт 72 (55) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
223.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя при инактивировании тщательное перемешивание продукта с инактиватором с последующим переносом во второй стерильный сосуд?	пункт 74 (57) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
224.	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура, определяющая правила при работе с живыми биологическими агентами и запрещающая открывание сосудов, содержащих инактивированный продукт?	пункт 75 (58) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
225.	Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура по отбору проб в зонах, где содержатся живые биологические агенты?	пункт 75 (58) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
226.	На производственной площадке организации-производителя емкости с нерасфасованной продукцией до начала операции наполнения:	пункт 77 (60) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
226.1	герметично ли закрыты?
226.2	соответствующим ли образом маркированы?
226.3	хранятся ли при установленных температурных условиях?
227.	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя система, обеспечивающая контроль целостности и герметичности упаковок после наполнения?	пункт 78 (61) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
228.	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения немаркированных контейнеров для предотвращения возможности их перепутывания?	пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
229.	Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения, с учетом хранения термолабильной и светочувствительной продукции и установлением требований к температуре хранения?	пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
230.	Определен ли на производственной площадке организации-производителя промежуток времени между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой?	пункт 80 (63) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
231.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя сопоставление фактического и ожидаемого выхода продукции на каждой технологической стадии?	пункт 81 (64) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
232.	Осуществляется ли организацией-производителем расследование всех существенных отклонений?	пункт 81 (64) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
233.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль в процессе производства с целью обеспечения стабильности качества иммунобиологических лекарственных средств?	пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
234.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов?	пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
235.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов на одной из предшествующих стадий производства?	пункт 82 (65) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
236.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя хранение достаточного объема образцов промежуточных продуктов при соответствующих условиях для повторного проведения контроля качества серии продукции или подтверждения результатов в случае необходимости?	пункт 83 (66) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
237.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя непрерывный контроль параметров в ходе процесса производства?	пункт 84 (67) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики
238.	Осуществляется ли организацией-производителем соблюдение специальных требований к организации контроля качества продукции при непрерывном культивировании биологической продукции?	пункт 85 (68) Приложения N 5 к Правилам надлежащей производственной практики

_________________                   _____________________________________

    (подпись)                       (инициалы, фамилия должностного лица)