Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 г. N 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)
- Приложение 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части общих требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
Приложение 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части общих требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
Приложение 1
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 декабря 2017 года N 1230
Форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора))
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами
Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при
проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения в части общих требований при производстве
лекарственных средств для ветеринарного применения
1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя
_________________________________________________________________________
2. По адресу/адресам: ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
(место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа и
(или) указание на используемые юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем производственные объекты)
3. Реквизиты распоряжения или приказа руководителя, заместителя
руководителя территориального органа Россельхознадзора о проведении
проверки
_________________________________________________________________________
4. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
едином реестре проверок
_________________________________________________________________________
5. Должность, фамилия и инициалы должностного лица территориального
органа Россельхознадзора, проводящего плановую проверку и заполняющего
проверочный лист
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в настоящий
проверочный лист (список контрольных вопросов).
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем
обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответ на вопрос (да/нет/ не применяется |
|
1. |
Производит ли организация-производитель на производственной площадке лекарственные средства в соответствии с требованиями регистрационного досье? |
пункт 5 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938) |
|
|
2. |
Имеется ли у организации-производителя в наличии документ, подтверждающий проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства организации-производителя? |
пункт 11 (1.6) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
3. |
Имеется ли у организации-производителя документально оформленная фармацевтическая система качества в виде руководства по качеству или аналогичного документа, содержащего описание системы управления качеством, включая ответственность руководства? |
пункт 12 (1.7) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
4. |
Имеются ли у организации-производителя внутренние документы, регламентирующие все производственные процессы? |
подпункт "а" пункта 14 (i) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
5. |
Имеется ли у организации-производителя достаточное количество помещений и площадей для хранения, производства и контроля качества лекарственных средств? |
подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
6. |
Имеется ли у организации-производителя необходимое количество оборудования в соответствии с промышленными регламентами на производимые лекарственные средства? |
подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
7. |
Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры и инструкции в отношении: |
подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
7.1 |
производства? |
|
|
|
7.2 |
контроля качества лекарственных средств? |
|
|
|
8. |
Соблюдаются ли организацией-производителем условия хранения и транспортировки, предусмотренные регистрационным досье на лекарственное средство: |
подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
8.1 |
исходного сырья? |
|
|
|
8.2 |
промежуточной продукции? |
|
|
|
8.3 |
готовой продукции? |
|
|
|
9. |
Изложена ли в документах организации-производителя в письменной форме: |
подпункт "г" пункта 14 (iv) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
9.1 |
инструкция к выполняемым процессам? |
|
|
|
9.2 |
процедура к выполняемым процессам? |
|
|
|
10. |
Составляются ли в процессе производства записи, документально подтверждающие фактическое проведение этапов в соответствии с утвержденными процедурами? |
подпункт "е" пункта 14 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
11. |
Имеются ли у организации-производителя в наличии документы по расследованию отклонений? |
подпункт "ж" пункта 14 (vii), подпункт "г" пункта 16 (iv), пункт 150 (5.15) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
12. |
Имеется ли у организации-производителя в наличии досье на каждую серию продукции с полной историей производства серии? |
подпункт "з" пункта 14 (viii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
13. |
Имеются ли у организации-производителя, соответствующие оборудование и помещения для проведения контроля качества, позволяющие проводить все методы контроля, указанные в регистрационном досье, промышленных регламентах на производимые лекарственные средства? |
подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
14. |
Имеются ли у организации-производителя в наличии утвержденные уполномоченным лицом методики: |
подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
14.1 |
для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов? |
||
|
14.2 |
для отбора проб, контроля и испытаний промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции? |
|
|
|
14.3 |
для мониторинга условий производственной среды? |
|
|
|
15. |
Имеется ли у организации-производителя аттестованный персонал, проводящий отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции? |
подпункт "б" пункта 16 (ii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
16. |
Имеются ли у организации-производителя валидированные методики испытаний? |
подпункт "в" пункта 16 (ii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
17. |
Соответствуют ли требованиям регистрационного досье фармацевтические субстанции, используемые для производства лекарственных препаратов? |
подпункт "д" пункта 16 (v) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
18. |
Сопоставляются ли записи, оформленные по результатам контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, с требованиями спецификаций? |
подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
19. |
Включает ли оценка продукции: |
подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
19.1 |
обзор и оценку производственной документации? |
|
|
|
19.2 |
оценку отклонений от установленных процедур? |
|
|
|
20. |
Выпускается ли каждая серия лекарственных средств в гражданский оборот с письменного разрешения уполномоченного лица? |
подпункт "ж" пункта 16 (viii); пункт 5 (2.1) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
21. |
Оформляются ли документально обзоры качества всех произведенных лекарственных средств? |
пункт 17 (1.10) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
22. |
Соблюдается ли периодичность проведения обзоров качества продукции? |
пункт 17(1.10) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23. |
Содержат ли обзоры качества продукции: |
подпункт "а" пункта 18 (i) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.1 |
обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве? |
||
|
23.2 |
отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций? |
|
|
|
23.3 |
обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции? |
подпункт "б" пункта 18 (ii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.4 |
обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований? |
подпункт "в" пункта 18 (iii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.5 |
обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий? |
подпункт "г" пункта 18 (iv) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.6 |
обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики? |
подпункт "д" пункта 18 (v) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.7 |
обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, а также обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта? |
подпункт "е" пункта 18 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.8 |
обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций? |
подпункт "ж" пункта 18 (vii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.9 |
обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований? |
подпункт "з" пункта 18 (viii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.10 |
обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования? |
подпункт "и" пункта 18 (ix) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.11 |
обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье? |
подпункт "к" пункта 18 (х) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.12 |
состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств (системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами)? |
подпункт "л" пункта 18 (xi) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
23.13 |
обзор любых договоров аутсорсинга? |
подпункт "м" пункта 18 (xii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
24. |
Имеется ли заключенное соглашение между юридическим лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организацией-производителем, определяющее обязанности сторон в отношении составления обзора качества и проведения мероприятий по итогам его оценки? |
Пункт 21 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
25. |
Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие проведение оценки рисков для качества лекарственных средств, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков? |
Пункт 22 (1.12) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
26. |
Обучен ли весь персонал в соответствии с выполняемыми функциями по утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом программам? |
Подпункт "в" пункта 14 (iii), подпункт "д" пункта 14 (v), пункт 25 (2.1), пункт 33 (2.8); пункт 2 (1) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
27. |
Имеет ли организация-производитель документально оформленную организационную структуру? |
пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
28. |
Имеются ли у организации-производителя должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности? |
пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
29. |
Отсутствуют ли случаи дублирования обязанностей и функций работников? |
пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
30. |
Закреплены ли за всеми работниками организации-производителя функциональные обязанности? |
пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
31. |
Осуществляется ли производственный процесс и контроль за производственным процессом квалифицированным персоналом? |
пункт 136 (5.1) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
32. |
Имеется ли в штате и осуществляет ли трудовую деятельность в организации-производителе ответственный персонал (руководитель производства, руководитель подразделения контроля качества, уполномоченное(ые) лицо(а)) на условиях полного рабочего времени? |
пункт 27 (2.3) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
33. |
Подтверждено ли в организации-производителе документально проведение первичного обучения принятых на работу работников в соответствии с закрепленными за ними обязанностями? |
пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
34. |
Подтверждено ли в организации-производителе документально проведение непрерывного обучения персонала и проведение периодической оценки эффективности обучения? |
пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
35. |
Имеются ли у организации-производителя учебные программы, утвержденные соответствующим руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества? |
пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
36. |
Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение специального обучения с персоналом, работающим в зонах, где контаминация представляет опасность (в чистых зонах, в зонах работы с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами)? |
пункт 35 (2.10) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
37. |
Имеются ли у организации-производителя документы подтверждающие, что персонал, принимающий участие в проведении валидации, обучен соответствующим образом? |
пункт 22 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
38. |
Проводится ли инструктаж с посетителями производственной площадки организации-производителя по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды? |
пункт 36 (2.11) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
39. |
Разработаны ли у организации-производителя процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала? |
пункт 38 (2.13) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
40. |
Подтверждено ли визуально, что работники, в должностных обязанностях которых, предполагается пребывание в зонах производства и зонах контроля качества, соблюдают санитарные правила и требования к одежде? |
пункт 38 (2.13) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
41. |
Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение инструктажа по правилам мытья рук с персоналом? |
пункт 44 (2.19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
42. |
Проводится ли в организации-производителе: |
пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
42.1 |
первичный медицинский осмотр для лиц, принимаемых на работу? |
||
|
42.2 |
периодический медицинский осмотр для работающего персонала? |
|
|
|
43. |
Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции, обеспечивающие осведомленность производителя о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции? |
пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
44. |
Соответствует ли используемая одежда персонала выполняемым в этих зонах операциям? |
пункт 41 (2.16) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
45. |
Соблюдаются ли требования о запрете приема пищи, питье, жевание или курение, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов в производственных зонах и зонах хранения? |
пункт 42 (2.17) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
46. |
Подтверждено ли визуально отсутствие непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией или с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией? |
пункт 43 (2.18) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
47. |
Соответствуют ли у организации-производителя помещения и оборудование на производственной площадке проводимым операциям? |
пункт 46, пункт 47 (3.1), пункт 48 (3.2), пункт 62 (3.15) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
48. |
Подтверждено ли документально, что уборка и дезинфекция помещений производственной площадки организации-производителя проводятся в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом? |
пункт 48 (3.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
49. |
Обеспечена ли защита помещений производственной площадки организации-производителя от проникновения в них насекомых или животных и подтверждается ли документально проведение мероприятий по защите помещений производственной площадки организации-производителя от проникновения в них насекомых или животных? |
пункт 50 (3.4) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
50. |
Ограничен ли вход в производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества производственной площадки организации-производителя (электронные коды, утвержденный список допущенных лиц)? |
пункт 51 (3.5), пункт 151 (5.16) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
51. |
Предусмотрено ли у организации-производителя специально предназначенное и обособленное помещение, оборудование и средства их обслуживания при производстве сенсибилизирующих веществ или биологических лекарственных препаратов? |
пункт 52 (3.6) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
52. |
Осуществляется ли производство антибиотиков, гормонов, цитотоксинов, высоко активных лекарственных средств в разных помещениях производственной площадки организации-производителя либо предприняты ли соответствующие меры (разделение циклов производства по времени с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением валидации очистки помещений и оборудования)? |
пункт 52 (3.6) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
53. |
Соблюдается ли требование о запрете производства ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях производственной площадки организации-производителя, используемых для производства лекарственных средств? |
пункт 53 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
54. |
Соблюдается ли в помещениях производственной площадки организации-производителя выполнение требований к уровню чистоты? |
пункт 54 (3.7) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
55. |
Соблюдается ли в производственных зонах и внутрипроизводственных зонах по хранению производственной площадки организации-производителя требование о последовательном и логичном размещении оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации? |
пункт 55 (3.8) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
56. |
Соблюдается ли требование об отсутствии щелей и трещин на стыках на внутренних поверхностях (стены, полы и потолки) в помещениях производственной площадки организации-производителя, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, позволяющее их эффективно очищать и дезинфицировать? |
пункт 56 (3.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
57. |
Соблюдается ли требование о гладких, без щелей и трещин, не выделяющих частиц стенах, полах и потолках в помещениях производственной площадки организации-производителя, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды? |
пункт 56 (3.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
58. |
Имеются ли труднодоступные углубления, не позволяющие проводить их эффективную очистку в магистралях трубопроводов, осветительных приборах, вентиляционных установках и других системах обслуживания в помещениях производственной площадки организации-производителя? |
пункт 57 (3.10) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
59. |
Имеется ли доступ в помещениях производственной площадки организации-производителя к трубопроводам, осветительным приборам, вентиляционным установкам и другим системам обслуживания извне производственных зон для обслуживания? |
пункт 57 (3.10) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
60. |
Имеют ли точки подключения к канализационным стокам в помещениях производственной площадки организации-производителя устройства для предотвращения обратного потока? |
пункт 58 (3.11) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
61. |
Являются ли открытые сливные желоба неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции? |
пункт 58 (3.11) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
62. |
Имеется ли в производственных зонах в помещениях производственной площадки организации-производителя эффективная система вентиляции, имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру, влажность и фильтрацию)? |
пункт 49 (3.3), пункт 59 (3.12) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
63. |
Имеется ли отдельное помещение на производственной площадке организации-производителя, предназначенное для взвешивания исходного сырья? |
пункт 60 (3.13) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
64. |
Приняты ли специальные технические меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время: |
пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
64.1 |
отбора проб? |
|
|
|
64.2 |
взвешивания? |
|
|
|
64.3 |
смешивания? |
|
|
|
64.4 |
производственных операций? |
|
|
|
64.5 |
упаковки сухой продукции? |
|
|
|
65. |
Хорошо ли освещены производственные зоны организации-производителя в местах, где проводится постоянный визуальный контроль? |
пункт 63 (3.16) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
66. |
Имеют ли достаточную вместимость складские зоны организации-производителя для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции? |
пункт 65 (3.18) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
67. |
Поддерживаются ли складские зоны организации-производителя в чистом и сухом состоянии? |
пункт 66 (3.19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
68. |
Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждение обеспечения, проверки и мониторинга специальных условий в соответствии с нормативной документацией по хранению? |
пункт 49 (3.3), пункт 66 (3.19), пункт 71 (3.24) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
69. |
Обеспечена ли защита от воздействия погодных условий в местах приемки и отгрузки: |
пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
69.1 |
исходного сырья? |
|
|
|
69.2 |
упаковочных материалов? |
|
|
|
69.3 |
готовой продукции? |
|
|
|
70. |
Имеются ли у организации-производителя условия в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием? |
пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
71. |
Имеется ли у организации-производителя система, обеспечивающая хранение продукции в физическом карантине или в другой системе эквивалентной безопасности? |
пункт 68 (3.21) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
72. |
Ограничен ли доступ в зону карантина (электронные коды, список допущенных лиц)? |
пункт 68 (3.21) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
73. |
Имеется ли у организации-производителя отдельная зона для отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов, обеспечивающая предотвращение контаминации и перекрестной контаминации? |
пункт 69 (3.22) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
74. |
Имеется ли у организации-производителя изолированная зона для хранения: |
пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
74.1 |
забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья? |
|
|
|
74.2 |
забракованных, отозванных или возвращенных упаковочных материалов? |
|
|
|
74.3 |
забракованных, отозванных или возвращенных печатных упаковочных материалов? |
|
|
|
74.4 |
забракованной, отозванной или возвращенной готовой продукции? |
|
|
|
75. |
Отделены ли на производственной площадке организации-производителя лаборатории контроля качества от производственных зон? |
пункт 73 (3.26) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
76. |
Отделены ли у организации-производителя друг от друга лаборатории по контролю биологических и микробиологических лекарственных средств и радиоизотопов? |
пункт 73 (3.26) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
77. |
Достаточна ли площадь помещения лабораторий организации-производителя для: |
пункт 74 (3.27) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
77.1 |
исключения перепутывания и перекрестной контаминацию? |
|
|
|
77.2 |
для хранения образцов и записей? |
|
|
|
78. |
Предусмотрены ли отдельные комнаты для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от вибрации, электромагнитных полей, влажности воздуха и других условий? |
пункт 75 (3.28) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
79. |
Соблюдаются ли специальные требования к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществами (спирт, эфир), установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации? |
пункт 76 (3.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
80. |
Сообщаются ли непосредственно с производственными или складскими зонами: |
пункт 77 (3.30) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
80.1 |
комнаты отдыха и приема пищи? |
|
|
|
80.2 |
туалеты? |
пункт 78 (3.31) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
81. |
Осуществляется ли хранение запасных частей и инструментов в предусмотренных для этого комнатах или запирающихся ящиках? |
пункт 79 (3.32) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
82. |
Изолированы ли виварии от других зон и имеют ли отдельный вход (доступ к животным)? |
пункт 80 (3.33) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
83. |
Имеют ли виварии организации-производителя отдельные системы воздухоподготовки? |
пункт 80 (3.33) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
84. |
Соответствует ли конструкция, монтаж и Порядок технического обслуживания производственного оборудования организации-производителя его назначению? |
пункт 81 (3.34) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
85. |
Позволяет ли конструкция производственного оборудования организации-производителя легко и тщательно проводить очистку? |
пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
86. |
Имеется ли документальное подтверждение проведения очистки производственного оборудования в соответствии с инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом? |
пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
87. |
Содержится ли оборудование: |
пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
87.1 |
в чистом состоянии? |
|
|
|
87.2 |
сухом состоянии? |
|
|
|
88. |
Используются ли подготовленный (очищенный) инвентарь, моющие и дезинфицирующие средства для очистки оборудования? |
пункт 84 (3.37) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
89. |
Соответствует ли технологическое оборудование организации-производителя своему предназначению согласно нормативной документации производителя? |
пункт 85 (3.38) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
90. |
Вступает ли продукция в химическую реакцию с поверхностями технологического оборудования, контактирующими с ней? |
пункт 86 (3.39) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
91. |
Выделяют ли или абсорбируют ли поверхности технологического оборудования вещества, оказывающие влияние на качество продукции? |
пункт 86 (3.39) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
92. |
Соответствуют ли весы и другие средства измерения производственным и контрольным операциям, в которых они используются? |
пункт 87 (3.40) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
93. |
Оформляются ли документально результаты калибровки и поверки весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов с определенной периодичностью? |
пункт 88 (3.41) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
94. |
Имеют ли стационарные трубопроводы помещений организации-производителя маркировку с указанием проходящих по ним веществ и направления потока? |
пункт 89 (3.42) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
95. |
Подтверждено ли документально в соответствии с инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом, проведение санитарной обработки трубопроводов для: |
пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
95.1 |
воды очищенной? |
|
|
|
95.2 |
воды для инъекций? |
|
|
|
96. |
Указаны ли в инструкциях по санитарной обработке трубопроводов: |
пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
96.1 |
пределы микробной контаминации воды? |
|
|
|
96.2 |
меры, принимаемые в случае превышения пределов микробной контаминации воды? |
|
|
|
97. |
Удалено ли неисправное оборудование из производственной зоны и зоны контроля качества производственных помещений площадки организации-производителя или четко маркировано как неисправное? |
пункт 91 (3.44) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
98. |
Имеется ли у организации-производителя основное досье производственной площадки, в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств? |
пункт 95, пункт 99 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
99. |
Оформляется ли досье на серию, отражающее процесс производства каждой серии продукции, в том числе выдачу разрешения на ее выпуск? |
пункт 96, пункт 119 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
100. |
Установлен ли Порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений? |
пункт 100 (4.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
101. |
Соответствуют ли внутренние документы организации-производителя требованиям регистрационного досье? |
пункт 100 (4.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
102. |
Установлены ли у организации-производителя: |
пункт 101 (4.3) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
102.1 |
срок действия регламентирующих документов? |
|
|
|
102.2 |
уникальная идентификация регламентирующих документов? |
|
|
|
103. |
Исключено ли использование устаревших версий документов? |
пункт 103. (4.5) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
104. |
Осуществляется ли внесение рукописных данных: |
пункт 105 (4.7), Правил надлежащей производственной практики |
|
|
104.1 |
четко и разборчиво? |
|
|
|
104.2 |
таким образом, чтобы внесенные данные нельзя было удалить? |
|
|
|
105. |
Соблюдаются ли правила надлежащего документального оформления (изменение, вносимое в документ, подписывается и датируется, имеется возможность прочтения первоначальной информации)? |
пункт 107 (4.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
106. |
Осуществляется ли хранение документации на серию в течение одного года после окончания срока годности этой серии или не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)? |
пункт 109 (4.11) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
107. |
Осуществляется ли хранение критической документации, включая исходные данные (касающиеся валидации или стабильности), подтверждающие информацию регистрационного досье, на протяжении срока действия регистрационного удостоверения? |
пункт 109 (4.11), пункт 110 (4.12) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
108. |
Имеются ли в наличии утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом спецификации на: |
пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
108.1 |
исходное сырье? |
|
|
|
108.2 |
упаковочные материалы? |
|
|
|
108.3 |
готовую продукцию? |
|
|
|
109. |
Содержат ли спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы: |
подпункт "а" пункта 112. (4.14) (а) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
109.1 |
описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее: наименование и внутренний код (при необходимости), ссылку на фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов; образец печатных материалов? |
||
|
109.2 |
инструкции по отбору проб и проведению испытаний? |
подпункт "б" пункта 112. (4.14) (b) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
109.3 |
качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений? |
подпункт "в" пункта 112. (4.14) (с) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
109.4 |
условия хранения и меры предосторожности? |
подпункт "г" пункта 112. (4.14) (d) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
109.5 |
срок годности? |
подпункт "д" пункта 112. (4.14) (е) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
110 |
Имеются ли спецификации на промежуточную продукцию? |
пункт 113. (4.15) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
111. |
Содержат ли спецификации на готовую продукцию: |
подпункт "а" пункта 114. (4.16) (а) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
111.1 |
наименование лекарственного средства и код (при необходимости)? |
|
|
|
111.2 |
состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ? |
подпункт "б" пункта 114. (4.16) (b) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
111.3 |
описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке? |
подпункт "в" пункта 114. (4.16) (с) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
111.4 |
инструкции по отбору проб и проведению испытаний? |
подпункт "в" пункта 114. (4.16) (d) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
111.5 |
качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений? |
подпункт "г" пункта 114. (4.16) (е) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
111.6 |
условия хранения и меры предосторожности при использовании (где применимо)? |
подпункт "е" пункта 114. (4.16) (f) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
111.7 |
срок годности? |
подпункт "ж" пункта 114. (4.16) (g) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
112. |
Имеется ли промышленный регламент, утвержденный руководителем организации-производителя лекарственных средств на: |
пункт 115 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
112.1 |
каждое производимое лекарственное средство? |
|
|
|
112.2 |
каждый объем серии производимого лекарственного средства? |
|
|
|
113. |
Включает ли промышленный регламент: |
пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
113.1 |
перечень используемых фармацевтических субстанций с указанием количества? |
|
|
|
113.2 |
перечень используемых вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них? |
|
|
|
113.3 |
данные об используемом оборудовании? |
|
|
|
113.4 |
описание технологического процесса? |
|
|
|
113.5 |
методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств? |
|
|
|
114. |
Имеются ли у организации-производителя технологические инструкции на: |
пункт 115 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
114.1 |
каждое производимое лекарственное средство? |
|
|
|
114.2 |
каждый объем серии производимого лекарственного средства? |
|
|
|
115. |
Содержат ли технологические инструкции следующую информацию: |
подпункт "а" пункта 117 (4.18) (а) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
115.1 |
данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться? |
|
|
|
115.2 |
методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки производственного оборудования (например, очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)? |
подпункт "б" пункта 117 (4.18) (b) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
115.3 |
инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу? |
подпункт "в" пункта 117 (4.18) (с) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
115.4 |
подробное описание каждого действия (например, проверки материалов, предварительной обработки, порядка загрузки сырья, критических параметров процесса (время, температура))? |
подпункт "г" пункта 117 (4.18) (d) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
115.5 |
инструкции по видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов контролируемых параметров? |
подпункт "д" пункта 117 (4.18) (е) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
115.6 |
требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару, маркировку и специальные условия хранения, где это требуется? |
подпункт "е" пункта 117 (4.18) (f) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
115.7 |
специальные меры предосторожности? |
подпункт "ж" пункта 117 (4.18) (g) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
116. |
Имеются ли в наличии у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции по упаковке: |
пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
116.1 |
для каждого лекарственного средства? |
|
|
|
116.2 |
для каждого размера? |
|
|
|
116.3 |
для каждого типа упаковки? |
|
|
|
117. |
Содержат ли инструкции по упаковке: |
подпункт "а" пункта 118 (4.19) (а) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
117.1 |
наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готовой продукции? |
||
|
117.2 |
описание лекарственной формы и дозировки? |
подпункт "б" пункта 118 (4.19) (b) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
117.3 |
количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема? |
подпункт "в" пункта 118 (4.19) (с) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
117.4 |
полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал? |
подпункт "г" пункта 118 (4.19) (d) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
117.5 |
образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции? |
подпункт "д" пункта 118 (4.19) (е) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
117.6 |
указания по проверке очистки используемого оборудования и рабочего места от предыдущей продукции, документов или материалов, которые не требуются для проведения запланированных операций по упаковке (чистота линии), а также чистоты и готовности данного оборудования к использованию? |
подпункт "е" пункта 118 (4.19) (f) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
117.7 |
меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы? |
подпункт "ж" пункта 118 (4.19) (g) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
117.8 |
описание процесса упаковки, включая важные вспомогательные операции и используемое оборудование? |
подпункт "з" пункта 118 (4.19) (h) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
117.9 |
описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов? |
подпункт "и" пункта 118 (4.19) (i) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
118. |
Имеются ли у организации-производителя на каждую произведенную серию записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? |
пункт 120 (4.20) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
119. |
Содержат ли записи по производству каждой серии: |
подпункт "а" пункта 120 (4.20) (а) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
119.1 |
наименование и номер серии продукции? |
||
|
119.2 |
даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий? |
подпункт "б" пункта 120 (4.20) (b) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
119.3 |
фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций? |
подпункт "в" пункта 120 (4.20) (с) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
119.4 |
номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья)? |
подпункт "г" пункта 120 (4.20) (d) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
119.5 |
основные технологические операции, а также основное используемое оборудование? |
подпункт "д" пункта 120 (4.20) (е) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
119.6 |
записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов? |
подпункт "е" пункта 120 (4.20) (f) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
119.7 |
выход продукции на различных стадиях производства? |
подпункт "ж" пункта 120 (4.20) (g) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
119.8 |
описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты? |
подпункт "з" пункта 120 (4.20) (h) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
119.9 |
подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты? |
подпункт "и" пункта 120 (4.20) (i) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
120. |
Оформляются ли документально записи по производству серии продукции одновременно с выполнением соответствующей операции? |
пункт 121 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
121. |
Имеются ли у организации-производителя записи по упаковке каждой произведенной серии в соответствии с инструкцией по упаковке? |
пункт 123 (4.21) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
122. |
Содержат ли записи по упаковке серии: |
подпункт "а" пункта 124 (а) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
122.1 |
наименование и номер серии лекарственного средства? |
||
|
122.2 |
дату (даты) и время проведения операций по упаковке? |
подпункт "б" пункта 124 (b) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
122.3 |
фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций? |
подпункт "в" пункта 124 (с) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
122.4 |
записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства? |
подпункт "г" пункта 124 (d) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
122.5 |
сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии? |
подпункт "д" пункта 124 (е) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
122.6 |
образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными? |
подпункт "е" пункта 124 (f) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
122.7 |
описание отклонений от инструкций по упаковке, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты? |
подпункт "ж" пункта 124 (g) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
122.8 |
количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления материального баланса? |
подпункт "з" пункта 124 (h) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
122.9 |
подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты? |
подпункт "и" пункта 124 (i) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
123. |
Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры на приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции)? |
пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
124. |
Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры на приемку каждой поставки каждого вида: |
пункт 125 (4.22) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
124.1 |
первичных упаковочных материалов? |
|
|
|
124.2 |
вторичных упаковочных материалов? |
|
|
|
124.3 |
печатных упаковочных материалов? |
|
|
|
125. |
Содержат ли записи по приемке: |
подпункт "а" пункта 126 (4.23) (а) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
125.1 |
наименование материала в накладной и на таре? |
||
|
125.2 |
внутризаводское наименование и (или) код материала? |
подпункт "б" пункта 126 (4.23) (b) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
125.3 |
дату приемки? |
подпункт "в" пункта 126 (4.23) (с) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
125.4 |
наименование поставщика и наименование производителя? |
подпункт "г" пункта 126 (4.23) (d) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
125.5 |
номер серии производителя? |
подпункт "д" пункта 126 (4.23) (е) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
125.6 |
общее количество полученных материалов и число единиц упаковок? |
подпункт "е" пункта 126 (4.23) (f) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
125.7 |
номер серии, присвоенный после приемки? |
подпункт "ж" пункта 126 (4.23) (g) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
125.8 |
существенные замечания? |
подпункт "з" пункта 126 (4.23) (h) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
126. |
Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры по |
пункт 127 (4.24) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
126.1 |
внутризаводской маркировке? |
|
|
|
126.2 |
карантину? |
|
|
|
126.3 |
хранению исходного сырья и материалов? |
|
|
|
127. |
Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры по отбору проб? |
пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
128. |
Содержат ли процедуры по отбору проб: |
пункт 128 (4.25) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
128.1 |
используемые методы и оборудование? |
|
|
|
128.2 |
количество, которое должно быть отобрано? |
|
|
|
128.3 |
правила по соблюдению мер предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества? |
|
|
|
129. |
Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом методики испытаний на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования: |
пункт 129 (4.26) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
129.1 |
исходного сырья? |
|
|
|
129.2 |
упаковочных материалов? |
|
|
|
129.3 |
продукции? |
|
|
|
130. |
Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры, устанавливающие Порядок выпуска и забраковки сырья и продукции? |
пункт 130 (4.27) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
131. |
Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры, устанавливающие Порядок выдачи уполномоченным^) лицом(ами) разрешения на выпуск готовой продукции? |
пункт 130 (4.27) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
132. |
Имеются ли у организации-производителя записи по реализации каждой серии продукции? |
пункт 131 (4.28) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
133. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по валидации и квалификации процессов, оборудования и систем? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
134. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по монтажу и калибровке оборудования? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
135. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по переносу технологий? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
136. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по техническому обслуживанию, очистке и дезинфекции? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
137. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, отчеты и записи по обучению персонала правилам переодевания и гигиеническим требованиям с идентификацией подписей и проверкой эффективности обучения? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
138. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
139. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи предпринятых действий или сделанных заключений в отношении претензий, отзывов и возвратов продукции? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
140. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, отчеты и записи по контролю изменений? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
141. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по расследованию отклонений и несоответствий? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
142. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по проведению внутреннего аудита качества? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
143. |
Имеется ли у организации-производителя процедура по составлению обзора качества продукции? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
144. |
Имеются ли у организации-производителя процедуры, планы, отчеты и записи по оценке поставщиков? |
пункт 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
145. |
Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно- аналитического оборудования? |
пункт 133 (4.30) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
146. |
Имеются ли у организации-производителя регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования? |
пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
147. |
Имеются ли у организации-производителя регистрационные журналы с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы: |
пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
147.1 |
по использованию оборудования? |
|
|
|
147.2 |
по проведению калибровки оборудования? |
|
|
|
147.3 |
техническом обслуживанию, очистки или ремонта оборудования? |
|
|
|
148. |
Имеются ли у организации-производителя регистрационные журналы для помещений, где производилась продукция? |
пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
149. |
Регистрируется ли в журналах любое использование помещений с указанием даты и лиц, выполнивших работы? |
пункт 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
150. |
Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством? |
пункт 134 (4.32) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
151. |
Подтверждают ли записи в маршрутных картах проведение технологических операций в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурами? |
пункт 135 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
152. |
Подтверждено ли документально, что все действия, проводимые с исходными сырьем, упаковочными материалами и продукцией (приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация), осуществляются согласно процедурам или инструкциям, утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом? |
пункт 137 (5.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
153. |
Проводится ли проверка каждого поступающего исходного сырья и упаковочного материала на соответствие заказу поставки? |
пункт 138 (5.3) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
154. |
Оформлены ли документально и расследованы ли факты повреждения тары и упаковки и любые другие проблемы, которые могут неблагоприятно повлиять на качество исходного сырья и упаковочных материалов? |
пункт 139 (5.4) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
155. |
Содержится ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, произведенная готовая продукция в карантине до получения разрешения на использование исходного сырья или разрешения на выпуск готовой продукции? |
пункт 140 (5.5) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
156. |
Проводится ли приемка закупаемой промежуточной и нерасфасованной продукции в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом документами, действующими для исходного сырья? |
пункт 141 (5.6) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
157. |
Хранится ли в соответствующих условиях, установленных производителем и в порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования: |
пункт 142 (5.7) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
157.1 |
исходное сырья? |
|
|
|
157.2 |
упаковочные материалы? |
|
|
|
157.3 |
продукция? |
|
|
|
158. |
Имеется ли у организации-производителя процедура, прошедшая валидацию, по отбору проб только из части емкостей с исходным сырьем? |
пункт 3 (2), пункт 5, пункт 6 Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
159. |
Содержит ли процедура по отбору проб только из части емкостей с исходным сырьем: |
пункт 4 (3) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
159.1 |
данные о производителе и поставщике (их тип и текущее состояние)? |
|
|
|
159.2 |
наличие системы обеспечения качества у производителя исходного сырья? |
|
|
|
159.3 |
условия производства, при которых исходное сырье производят и контролируют? |
|
|
|
159.4 |
характер и свойства исходного сырья и лекарственных препаратов, для производства которых оно будет использоваться? |
|
|
|
160. |
Имеется ли у организации-производителя план по отбору проб исходного сырья, в котором определено количество проб, отобранных для получения представительной пробы? |
пункт 7 (4) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
161. |
Имеется ли у организации-производителя план по отбору проб упаковочных материалов, содержащий информацию о полученном количестве, требуемом качестве, характере материала, методах производства, сведениях о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, количестве отбираемых проб? |
пункт 8 (5) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
162. |
Имеются ли у организации-производителя записи о проведении проверки выходов и материального баланса? |
пункт 143 (5.8) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
163. |
Допускается ли одновременное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, с учетом возможности риска перепутывания или перекрестной контаминации? |
пункт 144 (5.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
163.1 |
при последовательном проведении операций с различными продуктами в одном и том же помещении, с учетом возможности риска перепутывания или перекрестной контаминации? |
|
|
|
164. |
Защищены ли продукция, исходное сырье и упаковочные материалы от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства следующими техническими или организационными мерами: |
пункт 145 (5.10), пункт 153 (5.18), пункт 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
164.1 |
производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов, как пенициллины, живые вакцины, лекарственные препараты, содержащие живые микроорганизмы, и некоторые другие биологические лекарственные препараты) или производство по принципу производственных циклов (кампаний с разделением во времени) с последующей соответствующей очисткой? |
|
|
|
164.2 |
обеспечение воздушными шлюзами и вытяжными устройствами? |
|
|
|
164.3 |
сведение к минимуму риска контаминации, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха? |
|
|
|
164.4 |
хранение защитной одежды внутри помещений, в которых обрабатывается продукция, создающая особенно большой риск перекрестной контаминации? |
|
|
|
164.5 |
применение методов очистки и деконтаминации? |
|
|
|
164.6 |
использование "закрытых систем" производства? |
|
|
|
164.7 |
контроль наличия остатков и применение этикеток, указывающих статус очистки оборудования? |
|
|
|
165. |
Маркированы ли этикетками или иным способом с указанием производимой продукции или обрабатываемого исходного сырья и упаковочных материалов, а также дозировки и номера серии производимой продукции в течение всего времени процесса производства: |
пункт 147 (5.12), пункт 148 (5.13) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
165.1 |
основные единицы оборудования? |
||
|
165.2 |
помещения, контейнеры? |
|
|
|
165.3 |
все используемое исходное сырье? |
|
|
|
165.4 |
упаковочные материалы? |
|
|
|
165.5 |
тара для нерасфасованной продукции? |
|
|
|
166. |
Подтверждено ли документально проведение контроля правильности соединения трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортировки продукции из одной зоны в другую? |
пункт 149 (5.14) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
167. |
Производится ли в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств продукция, не являющейся лекарственными средствами? |
пункт 152 (5.17) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
168. |
Подтверждено ли документально периодическое проведение мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективности в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурами? |
пункт 155 (5.20) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
169. |
Проводятся ли мероприятия по валидации в соответствии с утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурами? |
пункт 156 (5.21), пункт 172 (5.37) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
170. |
Имеются ли у организации-производителя протоколы и отчеты по валидации существенных изменений процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса? |
пункт 158 (5.23) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
171. |
Подвергаются ли периодической ревалидации (повторной валидации) процессы и процедуры? |
пункт 159 (5.24) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
172. |
Закупается ли исходное сырье только у утвержденных поставщиков, указанных в соответствующих спецификациях? |
пункт 161 (5.26) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
173. |
Подтверждено ли документально, что в каждой поставке проверяется: |
пункт 162 (5.27) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
173.1 |
целостность упаковки и пломб? |
|
|
|
173.2 |
соответствие указанных в накладной сведений этикеткам поставщика? |
|
|
|
174. |
Подтверждено ли документально, что отбор проб, проведение испытаний и выдача разрешения на использование проводится от каждой серии при поставке исходного сырья? |
пункт 163 (5.28) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
175. |
Маркировано ли находящееся в складской зоне исходное сырье этикетками, содержащими информацию о: |
пункт 164 (5.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
175.1 |
наименовании продукции или коде? |
|
|
|
175.2 |
номере серии? |
|
|
|
175.3 |
статусе содержимого? |
|
|
|
175.4 |
сроке годности? |
|
|
|
176. |
Утверждена ли уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура, гарантирующая проверку подлинности содержимого каждого контейнера исходного сырья? |
пункт 165 (5.30); пункт 3 (2) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
177. |
Используется ли исходное сырье: |
пункт 166 (5.31) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
177.1 |
разрешенное подразделением контроля качества? |
|
|
|
177.2 |
имеющее не истекший срок годности? |
|
|
|
178. |
Подтверждено ли документально, что исходное сырье выдаётся специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой? |
пункт 167 (5.32) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
179. |
Имеются ли у организации-производителя записи о проведении независимой проверки (контроля) каждого выданного исходного сырья, а также его массы или объема? |
пункт 168 (5.33) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
180. |
Имеется ли у организации-производителя четкая маркировка исходного сырья, выданного со склада для каждой серии? |
пункт 169 (5.34) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
181. |
Приняты ли меры, гарантирующие, что перед началом технологической операции рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любого исходного сырья, продукции, остатков продукции или документации, не имеющих отношения к запланированной операции? |
пункт 170 (5.35) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
182. |
Оформляется ли документально: |
пункт 173 (5.38) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
182.1 |
контроль в процессе производства? |
|
|
|
182.2 |
контроль производственной среды в соответствии с нормативной документацией? |
|
|
|
183. |
Подтверждено ли документально, что разрешение на использование упаковочных материалов выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой? |
пункт 176 (5.41) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
184. |
Присвоен ли идентификационный номер или идентификационный знак каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов? |
пункт 177 (5.42) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
185. |
Оформляется ли документально уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов? |
пункт 178 (5.43) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
186. |
Подтверждено ли документально и организационно, что при составлении планов операций по упаковке исключены: |
пункт 179 (5.44), пункт 184 (5.49) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
186.1 |
перекрестная контаминация? |
|
|
|
186.2 |
перепутывание? |
|
|
|
186.3 |
подмена? |
|
|
|
187. |
Предприняты ли перед началом операций по упаковке меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции? |
пункт 180 (5.45) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
188. |
Указаны ли на каждом упаковочном месте или линии: |
пункт 181 (5.46) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
188.1 |
наименование и серии упаковываемой продукции? |
|
|
|
188.2 |
номер серии упаковываемой продукции? |
|
|
|
189. |
Проверяется ли при поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки: |
пункт 182 (5.47) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
189.1 |
их количество? |
|
|
|
189.2 |
идентичность? |
|
|
|
189.3 |
соответствие инструкциям по упаковке? |
|
|
|
190. |
Подтверждено ли документально, что материалы первичной упаковки перед началом операции наполнения проверяются на чистоту? |
пункт 183 (5.48) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
191. |
Имеются ли у организации-производителя записи о правильности выполнения любых печатных операций (нанесение номеров серий, срока годности)? |
пункт 185 (5.50), пункт 186 (5.51), пункт 188 (5.53) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
192. |
Имеются ли у организации-производителя записи о том, что производитель проводит проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно? |
пункт 187 (5.52) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
193. |
Подтверждено ли документально, что при контроле процесса упаковки продукции на линии проверяются все необходимые параметры: |
пункт 189 (5.54) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
193.1 |
общий внешний вид упаковок? |
|
|
|
193.2 |
комплектность упаковок? |
|
|
|
193.3 |
использование надлежащих видов продукции и упаковочных материалов? |
|
|
|
193.4 |
правильность нанесения любой маркировки? |
|
|
|
193.5 |
правильность работы контрольных устройств на линии? |
|
|
|
194. |
Возвращаются ли повторно на линию образцы, взятые с упаковочной линии? |
пункт 190 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
195. |
Подтверждено ли документально, что при возникновении непредвиденных обстоятельств при упаковке продукции, она возвращена в производство только после: |
пункт 191 (5.55) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
195.1 |
специальной проверки? |
|
|
|
195.2 |
проведения расследования? |
|
|
|
195.3 |
с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия? |
|
|
|
196. |
Проводится ли расследование до выдачи разрешения на выпуск для установления причины существенного или необычного расхождении, установленном во время составления материального баланса, между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции? |
пункт 192 (5.56), пункт 174 (5.39) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
197. |
Оформляется ли документально уничтожение любых оставшихся упаковочных материалов с нанесенным на них номером серии после завершения операций по упаковке? |
пункт 193 (5.57) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
198. |
Имеются ли у организации-производителя учетные записи о возврате на склад немаркированных упаковочных материалов в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой? |
пункт 193 (5.57) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
199. |
Хранится ли готовая продукция после выдачи разрешения на выпуск в условиях, установленных организацией-производителем? |
пункт 196 (5.60) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
200. |
Имеют ли четкую маркировку и хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом отклоненные материалы и продукция? |
пункт 197 (5.61) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
201. |
Все ли выполненные действия с отклоненными материалами и продукцией, подлежащими возврату поставщику, переработке или уничтожению, оформлены документально? |
пункт 197 (5.61) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
202. |
Осуществляется ли переработка в соответствии с утвержденным руководителем организации-производителя промышленным регламентом после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением? |
пункт 198 (5.62) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
203. |
Санкционировано ли заранее повторное использование всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции на определенной стадии производства, предусмотренной промышленным регламентом? |
пункт 199 (5.63), пункт 200 (5.64) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
204. |
Имеются ли документы (протоколы, отчеты, записи) о повторном использовании всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции? |
пункт 199 (5.63) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
205. |
Уничтожена ли возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям? |
пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
206. |
Оформляются ли документально действия по уничтожению возвращенной с рынка продукции? |
пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
207. |
Принимается ли решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании только после специального анализа, проведенного подразделением контроля качества в соответствии с утвержденной уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурой? |
пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
208. |
Учитывается ли при принятии решения о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании характер продукции, ее предыстория и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска? |
пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
209. |
Оформлены ли документально действия по возвращенной продукции? |
пункт 201 (5.65) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
210. |
Имеется ли в структуре организации-производителя подразделение контроля качества, независимое от других подразделений? |
пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
211. |
Обеспечено ли подразделение контроля качества: |
пункт 203 (6.1) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
211.1 |
соответствующими помещениями? |
|
|
|
211.2 |
оборудованием? |
|
|
|
211.3 |
персоналом? |
|
|
|
212. |
Рассматриваются ли для выдачи разрешения на выпуск при оценке качества готовой продукции: |
пункт 205 (6.3) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
212.1 |
условия производства? |
|
|
|
212.2 |
результаты контроля в процессе производства? |
|
|
|
212.3 |
обзор производственной документации (включая документацию на упаковку)? |
|
|
|
212.4 |
соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции? |
|
|
|
213. |
Имеет ли персонал подразделения контроля качества доступ в необходимые производственные зоны для отбора проб и проведения исследований (электронные коды, список допущенных лиц)? |
пункт 206 (6.4) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
214. |
Имеется ли у организации-производителя и доступна в подразделении контроля качества следующая документация: |
пункт 210, пункт 213 (6.10) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
214.1 |
спецификации? |
|
|
|
214.2 |
процедуры отбора проб? |
|
|
|
214.3 |
методики и документы по проведенным испытания? |
|
|
|
214.4 |
аналитические отчеты и (или) документы подтверждающие качество? |
|
|
|
214.5 |
результаты мониторинга производственной среды? |
|
|
|
214.6 |
протоколы валидации методик испытаний? |
|
|
|
214.7 |
процедуры и протоколы калибровки приборов и техобслуживания оборудования? |
|
|
|
215. |
Хранится ли документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, в течение одного года после истечения срока годности серии, или в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом? |
пункт 211 (6.8) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
216. |
Представлены ли записи позволяющие оценивать тенденции изменения параметров: |
пункт 212 (6.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
216.1 |
по хранению результатов аналитических испытаний? |
|
|
|
216.2 |
выхода готовой продукции? |
|
|
|
216.3 |
параметров производственной среды? |
|
|
|
217. |
Имеется ли у организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура по отбору проб, которая содержит: |
пункт 214 (6.11) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
217.1 |
способ отбора проб? |
|
|
|
217.2 |
используемое оборудование для отбора проб? |
|
|
|
217.3 |
количество образца, которое должно быть отобрано? |
|
|
|
217.4 |
тип и состояние тары используемой для отбора проб? |
|
|
|
217.5 |
идентификацию тары с отобранными пробами и тары из которой были пробы отобраны? |
|
|
|
217.6 |
меры предосторожности, которые необходимо соблюдать? |
|
|
|
217.7 |
условия хранения? |
|
|
|
217.8 |
процедуры по очистке и хранению оборудования и отбора проб? |
|
|
|
218. |
Представляют ли собой отобранные контрольные образцы представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции? |
пункт 215 (6.12) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
219. |
Содержит ли необходимую информацию этикетка тары с отобранными образцами? |
пункт 216 (6.13) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
220. |
Все ли методики контроля качества валидированы? |
пункт 16 в) (ii), пункт 218 (6.15) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
221. |
Проверены ли документально оформленные полученные результаты испытаний? |
пункт 219 (6.16) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
222. |
Содержат ли регистрирующие записи испытаний: |
пункт 220 (6.17) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
222.1 |
наименование исходного сырья, упаковочных материалов или продукции и при необходимости лекарственной формы? |
|
|
|
222.2 |
номер серии, присвоенный при приемке, номер серии производителя, а также наименование производителя и (или) поставщика? |
|
|
|
222.3 |
ссылку на соответствующие спецификации и процедуры испытаний? |
|
|
|
222.4 |
результаты испытаний, в том числе наблюдения, вычисления и ссылки на все документы, содержащие результаты проведенных анализов? |
|
|
|
222.5 |
даты проведения испытаний? |
|
|
|
222.6 |
фамилии и инициалы лиц, проводивших испытание? |
|
|
|
222.7 |
фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение испытаний и результаты вычислений? |
|
|
|
222.8 |
заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции (или другое решение о статусе продукции), дату и подпись ответственного лица? |
|
|
|
223. |
Все ли операции по контролю в процессе производства осуществляются в соответствии с методиками, утвержденными руководителем подразделения контроля качества? |
пункт 221 (6.18) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
224. |
Оформляются ли документально результаты контроля в процессе производства? |
пункт 221 (6.18) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
225. |
Соответствуют ли требованиям утвержденных уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкций приготовление и подготовка: |
пункт 222 (6.19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
225.1 |
лабораторных реактивов? |
|
|
|
225.2 |
мерной лабораторной посуды? |
|
|
|
225.3 |
титрованных растворов? |
|
|
|
225.4 |
стандартных образцов? |
|
|
|
225.5 |
питательных сред? |
|
|
|
226. |
Имеют ли лабораторные растворы реактивов маркировку с информацией о: |
пункт 223 (6.20) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
226.1 |
дате приготовления? |
|
|
|
226.2 |
наименовании? |
|
|
|
226.3 |
сроке годности? |
|
|
|
226.4 |
условиях хранения? |
|
|
|
226.5 |
подпись исполнителя? |
|
|
|
226.6 |
дату последнего установления титра и поправочный коэффициент (для титрованных растворов)? |
|
|
|
227. |
Проводится ли после выпуска в обращение мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с документально оформленной программой? |
пункт 226 (6.23) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
228. |
Имеется ли у организации-производителя документально оформленная программа последующего изучения стабильности? |
пункт 229 (6.26) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
229. |
Подвергается ли обслуживанию в соответствии с утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом планом оборудование, используемое для изучения стабильности? |
пункт 229 (6.26) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
230. |
Включает ли в себя отчет о работе по программе последующего изучения стабильности весь период до истечения срока годности продукции и содержит ли необходимые данные? |
пункт 230 (6.27) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
231. |
Имеется ли документально оформленное обоснование в случае отличия отчета о работе по программе последующего изучения стабильности от отчета о первоначальном длительном испытании стабильности, представленного в регистрационном досье (в том числе, отличия в периодичности испытаний)? |
пункт 231 (6.28) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
232. |
Включается ли в программу последующего изучения ежегодно как минимум одна серия произведенного лекарственного препарата в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки? |
пункт 232 (6.29) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
233. |
Доступны ли результаты последующего изучения стабильности |
пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
233.1 |
ответственному персоналу? |
|
|
|
233.2 |
уполномоченному(ым) лицу (ам)? |
|
|
|
234. |
Оформлено ли соответствующее соглашение между участвующими сторонами, если последующее изучение стабильности осуществляется не на месте производства? |
пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
235. |
Находятся ли результаты последующего изучения стабильности на месте производства? |
пункт 234 (6.31) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
236. |
Все ли выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции доводятся до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти? |
пункт 235 (6.32) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
237. |
Оформляются ли документально заключения по изучению стабильности, в том числе промежуточные выводы? |
пункт 236 (6.33) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
238. |
Подвергаются ли периодическому обзору данные по стабильности? |
пункт 236 (6.33) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
239. |
Предусмотрен ли порядок действий и ответственность уполномоченного лица за выдачу разрешения на выпуск каждой серии продукции в договоре на аутсорсинг между заказчиком и исполнителем? |
пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
240. |
Соответствует ли договор на аутсорсинг: |
пункт 237, пункт 240 (7.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
240.1 |
законодательству Российской Федерации? |
|
|
|
240.2 |
регистрационному досье на соответствующую продукцию |
|
|
|
241. |
Заключены ли соглашения в случае, если юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель не являются одной организацией? |
пункт 241 (7.3) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
242. |
Включает ли в себя фармацевтическая система качества заказчика контроль и проверку деятельности, переданной на аутсорсинг? |
пункт 242 (7.4) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
243. |
Подтверждено ли документально, что заказчик до передачи деятельности на аутсорсинг убедился в: |
пункт 243 (7.5) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
243.1 |
правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии)? |
|
|
|
243.2 |
его компетентности? |
|
|
|
243.3 |
наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом? |
|
|
|
244. |
Контролирует и проверяет ли заказчик действия исполнителя? |
пункт 245 (7.7) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
245. |
Имеется ли у заказчика подтверждение уполномоченного лица исполнителя, что вся продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, были произведены: |
пункт 246 (7.8) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
245.1 |
в соответствии с требованиями Правил производственной практики? |
|
|
|
245.2 |
в соответствии с требованиями регистрационного досье? |
|
|
|
246. |
Имеет ли исполнитель необходимые знания, опыт и компетентный персонал? |
пункт 247 (7.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
247. |
Располагает ли исполнитель соответствующими помещениями, оборудованием для надлежащего исполнения обязательств по договору? |
пункт 247 (7.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
248. |
Передает ли исполнитель третьей стороне работы или услуги, порученные ему по договору только после согласования с заказчиком? |
пункт 249 (7.11) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
249. |
Не производит ли исполнитель несанкционированные изменения, выходящие за рамки договора? |
пункт 250 (7.12) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
250. |
Заключен ли договор между заказчиком и исполнителем, в котором определены их взаимные обязательства и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг? |
пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
251. |
Соответствуют ли условия договора и все связанные с договором технические и иные соглашения: |
пункт 252 (7.14) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
251.1 |
законодательству Российской Федерации? |
|
|
|
251.2 |
требованиям регистрационного досье? |
|
|
|
252. |
Указывается ли в договоре ответственность сторон за каждый этап деятельности, передаваемой на аутсорсинг? |
пункт 253 (7.15) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
253. |
Определена ли в соглашении между сторонами обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов? |
пункт 17 (6.1), пункт 19 (6.3), пункт 23 (8.2); пункт 25 (8.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
254. |
Определен ли в процедурах производителя порядок хранения записей, связанных с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг? |
пункт 254 (7.16) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
255. |
Имеется ли процедура, регламентирующая отзыв с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества? |
подпункт "к" пункта 14 (х), пункт 256, пункт 258 (8.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
256. |
Имеются ли у организации-производителя документы по расследованию претензий по качеству лекарственных средств? |
пункт 256, пункты 259 (8.3) - 262 (8.6) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
257. |
Назначен ли (приказом, распоряжением) работник, ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал? |
пункт 257 (8.1) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
258. |
Назначен ли (приказом, распоряжением) работник, ответственный за своевременный отзыв продукции и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал? |
пункт 265 (8.9) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
259. |
Регламентирован ли Порядок отзыва продукции? |
пункт 266 (8.10), пункты 267 (8.11) - 272 (8.16) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
260. |
Проинформированы ли компетентные органы всех стран, на территории которых обращается продукция, о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества? |
пункт 268 (8.12) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
261. |
Анализируется ли эффективность мероприятий по отзыву продукции? |
пункт 272 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
262. |
Проводится ли самоинспекция всех структурных подразделений, связанных с производством и контролем качества продукции? |
пункт 273, пункт 274 (9.1) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
263. |
Имеется ли у организации-производителя утверждённая уполномоченным руководством организации-производителя лицом программа проведения самоинспекции? |
пункт 274 (9.1) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
264. |
Имеется ли утверждённый уполномоченным руководством организации-производителя лицом график проведения самоинспекции? |
пункт 274 (9.1) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
265. |
Проводится ли самоинспекция специально назначенными квалифицированными лицами, состоящими в штате производителя? |
пункт 275 (9.2) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
266. |
Включают ли в себя результаты самоинспекций всю полученную информацию и необходимые корректирующие действия? |
пункт 276 (9.3) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
267. |
Разделены ли по времени циклы производства лекарственных средств для ветеринарного применения против эктопаразитов и производства пестицидов? |
пункт 2 (5) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
268. |
Организовано ли по принципам разделенных во времени циклов производство продукции, содержащей пенициллины при использовании общих помещений? |
пункт 3 (6), пункт 4 (7) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
269. |
Валидированы ли методики деконтаминации и очистки производственного оборудования и помещений при производстве продукции, содержащей пенициллины при использовании общих помещений? |
пункт 3 (6), пункт 4 (7) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
270. |
Произведена ли упаковка для хранения архивных образцов из того же материала, что и первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на рынке? |
пункт 6 (9) Приложения N 4 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
271. |
Проведена ли оценка рисков для принятия решения по объему валидационных испытаний и проведению контролей целостности данных компьютеризированной системы? |
пункт 5, пункт 15 (4.4), пункт 21 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
272. |
Заключаются ли договоры между организацией-производителем и третьими лицами при привлечении их для поставки, установки, настройки, задания конфигурации, интегрирования, валидации, технического обслуживания, модификации или поддержания компьютеризированных систем? |
пункт 7 (3.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
272.1 |
Устанавливается ли в договорах ответственность третьих лиц за ненадлежащее исполнение своих обязанностей? |
пункт 7 (3.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
273. |
Имеется ли заключение уполномоченных работников производителя о соответствии документации, прилагаемой к коммерчески выпускаемым готовым для использования программным продуктам требованиям производителя? |
пункт 9 (3.3), пункт 10 (3.4) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
274. |
Проведена ли валидация компьютеризированных систем? |
пункт 11 (4.1), пункт 12 (4.2), пункт 17 (4.6), пункт 19 (4.8), пункт 23 (7.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
275. |
Охватывают ли валидационная документация и отчеты соответствующие стадии жизненного цикла компьютеризированной системы? |
пункт 11 (4.1), пункт 12 (4.2), пункт 17 (4.6), пункт 19 (4.8), пункт 23 (7.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
275.1 |
Включаются ли записи контроля изменений о любых отклонениях, выявленных в ходе процесса валидации? |
|
|
|
276. |
Имеется ли у организации-производителя текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности? |
пункт 13 (4.3) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
277. |
Имеется ли для критических компьютеризированных систем подробное текущее описание физических и логических взаимосвязей. потоков данных и интерфейсов с другими системами или процессами? |
пункт 14 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
278. |
Предпринял ли производитель меры, гарантирующие, что компьютеризированная система разработана в соответствии с надлежащей системой управления качеством? |
пункт 16 (4.5) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
279. |
Имеются ли доказательства соответствия методов и схем тестирования компьютеризированной системы? |
пункт 18 (4.7) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
280. |
Проведена ли в процессе валидации проверка неизменности значения и смысла данных в процессе их миграции при переводе в другой формат или систему данных |
пункт 19 (4.8) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
281. |
Включают ли компьютеризированные системы, осуществляющие электронный обмен данных с другими системами, соответствующие встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных? |
пункт 20 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
282. |
Предусмотрен ли для критических данных, вводимых вручную, дополнительный контроль точности ввода данных? |
пункт 21 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
283. |
Защищены ли данные от повреждений: |
пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
283.1 |
физическими мерами? |
|
|
|
283.2 |
электронными мерами? |
|
|
|
284. |
Проверяются ли сохраненные данные на доступность, читаемость и точность? |
пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
285. |
Обеспечен ли доступ к сохраняемым данным на протяжении всего периода их хранения? |
пункт 22 (7.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
286. |
Имеется ли у организации-производителя возможность получения четких печатных копий данных, хранящихся в электронном виде? |
пункт 24 (8.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
287. |
Предусмотрена ли для записей, сопровождающих разрешение на выпуск серии, возможность получения распечаток, указывающих, изменялись ли какие-либо данные с момента их первоначального ввода? |
пункт 25 (8.2) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
288. |
Имеются ли у организации-производителя отчеты о периодической оценке компьютеризированных систем для подтверждения их валидационного состояния? |
пункт 28 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
289. |
Ограничен ли доступ должностных лиц к компьютерному оборудованию и зонам хранения данных, путем использования ключей, карточек доступа, персональных кодов с паролями, биометрических данных. |
пункт 29 (12.1) Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
290. |
Все ли инциденты (непредвиденные случаи), включая системные сбои и ошибки данных записываются и оцениваются? |
пункт 33 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
291. |
Устанавливается ли основная причина критических сбоев и используется ли эта информация в качестве основы корректирующих и предупреждающих действий? |
пункт 33 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
292. |
Имеют ли электронные подписи в рамках организации такое же значение, как рукописные? |
пункт 34 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
293. |
Включают ли электронные подписи время и дату, когда они были поставлены? |
пункт 34 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
294. |
Предоставляет ли доступ компьютеризированная система для регистрации процедуры одобрения и выпуска серии, только уполномоченному лицу, с идентификацией и регистрацией? |
пункт 35 Приложения N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
295. |
Проверяются ли архивные данные на: |
пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
295.1 |
доступность? |
|
|
|
295.2 |
удобство чтения? |
|
|
|
295.3 |
целостность? |
|
|
|
296. |
Обеспечена ли возможность восстановления данных после проведения существенных изменений в компьютеризированной системе? |
пункт 37 Приложение N 11 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
297. |
Проводится ли валидация процессов и оборудования: |
Подпункт "б" пункта 14 (ii); пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
297.1 |
используемых при производстве лекарственных средств? |
|
|
|
297.2 |
при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции? |
|
|
|
298. |
Имеется ли отчет (протокол) о проведении оценки рисков для определения состава и объема работ по валидации? |
пункт 1 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
299. |
Имеется ли у организации-производителя основной план валидации? |
пункт 2 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
300. |
Содержит ли основной план валидации: |
пункт 4 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
300.1 |
цель проведения? |
||
|
300.2 |
организационную схему деятельности по валидации? |
|
|
|
300.3 |
перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов? |
|
|
|
300.4 |
форму документации в виде формы, которую следует использовать для протоколов и отчетов? |
|
|
|
300.5 |
планирование и график выполнения работ? |
|
|
|
300.6 |
контроль измерений? |
|
|
|
300.7 |
ссылки на документы по производству? |
|
|
|
301. |
Разработан и Утвержден ли уполномоченным руководством организации-производителя лицом письменный протокол, в котором указаны критические этапы и критерии приемлемости? |
пункт 6 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
302. |
Имеются ли у организации-производителя отчеты о валидации (квалификации) всех критических процессов и оборудования? |
пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
303. |
Включает ли отчет о валидации: |
пункт 7 Приложения N 15 Правил надлежащей |
|
|
303.1 |
обобщение полученных результатов с перекрестными ссылками на протокол квалификации и валидации? |
|
|
|
303.2 |
комментарии относительно всех замечаний и отклонений? |
|
|
|
303.3 |
выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений? |
|
|
|
304. |
Имеется ли у организации-производителя официальное письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации и валидации после успешного завершения текущего этапа? |
пункт 8 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
305. |
Проведены ли этапы по: |
пункт 9 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
305.1 |
квалификации проекта? |
|
|
|
305.2 |
квалификации монтажа? |
пункт 11 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
305.3 |
квалификации функционирования? |
пункт 13 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
305.4 |
квалификации эксплуатации, квалификации установленных технических средств, помещений и оборудования)? |
пункт 16 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
306. |
Включает ли отчет о квалификации монтажа: |
пункт 12 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
306.1 |
проверку материалов? |
||
|
306.2 |
проверку монтажа оборудования, трубопроводов, вспомогательных систем и приборов по утвержденному проекту, включая техническую документацию, чертежи, спецификации? |
|
|
|
306.3 |
оценку полноты и сопоставление инструкций поставщика по эксплуатации и требований к техническому обслуживанию? |
|
|
|
306.4 |
оценку требований к калибровке? |
|
|
|
307. |
Включает ли отчет о квалификации испытания оборудования при рабочих параметрах? |
пункт 14 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
308. |
Включает ли отчет о квалификации эксплуатации: |
пункт 17 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
308.1 |
испытания с использованием материалов, применяемых в производстве, выбранных заменителей с аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о процессе, а также о технических средствах, системах или оборудовании? |
||
|
308.2 |
испытания при рабочих параметрах? |
|
|
|
309. |
Проводится ли периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными производителем требованиями? |
пункт 23 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310. |
Содержит ли перспективная валидация процессов: |
подпункт "а" пункта 24 (а) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.1 |
краткое описание процесса? |
||
|
310.2 |
перечень критических стадий процесса, подлежащих исследованию? |
подпункт "б" пункта 24 (b) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.3 |
перечень используемых помещений и оборудования (включая измерительное, контрольное, регистрирующее оборудование) с указанием сведений об их калибровке? |
подпункт "в" пункта 24 (с) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.4 |
спецификации на готовую продукцию при выпуске? |
подпункт "г" пункта 24 (d) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.5 |
перечень аналитических методик? |
подпункт "д" пункта 24 (е) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.6 |
предлагаемые точки контроля в процессе производства и критерии приемлемости? |
подпункт "е" пункта 24 (f) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.7 |
дополнительные испытания, которые проводятся, вместе с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик? |
подпункт "ж" пункта 24 (g) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.8 |
план отбора проб? |
подпункт "з" пункта 24 (h) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.9 |
методы регистрации и оценки результатов? |
подпункт "и" пункта 24 (i) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.10 |
функции и обязанности? |
подпункт "к" пункта 24 (j) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
310.11 |
предполагаемый график выполнения работ? |
подпункт "л" пункта 24 (k) Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
311. |
Выполнена ли валидация на трех последовательных сериях или циклах, при которых параметры находятся в заданных пределах? |
пункт 25 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
312. |
Равен ли размер серии при валидации размеру серии при промышленном выпуске продукции? |
пункт 26 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
313. |
Решение о проведении сопутствующей валидации: |
пункт 29 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
313.1 |
обосновано? |
|
|
|
313.2 |
документально оформлено? |
|
|
|
313.3 |
утверждено лицами, имеющими соответствующее полномочие? |
|
|
|
314. |
Не вносились ли изменения в состав продукции, технологический процесс или оборудование во время на период выпуска серий, включенных в ретроспективную валидацию? |
пункт 31 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
315. |
Выполнен ли анализ данных не менее чем на 10 последовательно произведенных серий для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной валидации? |
пункт 35 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
316. |
Подтверждает ли валидация очистки эффективность процедуры очистки с учетом пределов для переносимых остатков продукта, моющих средств, а также микробной контаминации? |
пункт 36 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
317. |
Имеет ли аналитическая методика, используемая для обнаружения допустимый уровня остатка или контаминанта необходимый предел обнаружения? |
пункт 37 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
318. |
Имеются ли у организации-производителя соответствующие документы о проведении валидации для определения: |
пункт 38 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
318.1 |
длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой? |
|
|
|
318.2 |
длительности интервалов времени между очисткой и началом следующего процесса, а также интервалы времени между проведением очистки? |
|
|
|
319. |
Проведена ли валидация очистки с использованием подхода "наихудший случай"? |
пункт 39 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
320. |
Проведена ли валидация очистки на трех последовательных циклах очистки? |
пункт 40 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
321. |
Проводится ли периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов, включая процедуры очистки, для подтверждения их соответствия заданным требованиям? |
пункт 45 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
322. |
Каждая ли серия лекарственных средств выпускается в гражданский оборот с письменного разрешения уполномоченного лица? |
подпункт "ж" пункта 16 (vii) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
323. |
Включает ли оценка продукции: |
подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
323.1 |
обзор и оценку производственной документации? |
|
|
|
323.2 |
оценку отклонений от установленных процедур? |
|
|
|
324. |
Оформлено ли документально заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных стадий производства установленным требованиям при осуществлении производства лекарственного средства на разных площадках? |
пункт 12 (4.3), пункт 13 Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
325. |
Включает ли договор между производителями различных стадий (этапов) производства обязательство со стороны поставщика нерасфасованного или промежуточного продукта ставить в известность получателя продукции: |
пункт 15 (4.5) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики |
|
|
325.1 |
обо всех отклонениях? |
|
|
|
325.2 |
результатах, выходящих за рамки спецификаций? |
|
|
|
325.3 |
несоответствиях? |
|
|
|
325.4 |
расследованиях? |
|
|
|
325.5 |
претензиях? |
|
|
|
326. |
Имеются ли у организации-производителя контрольные и (или) архивные образцы, характеризующие серию готовой продукции или исходных сырья и материалов? |
пункт 7 (2.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
327. |
Обеспечивается ли прослеживаемость контрольных и архивных образцов? |
пункт 8 (2.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
328. |
Хранятся ли контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности? |
пункт 9 (3.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
329. |
Хранятся ли образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата? |
пункт 10 (3.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
329.1 |
Соблюдается ли срок хранения контрольных образцов сырья в соответствие со спецификацией в случае более короткого периода стабильности сырья? |
|
|
|
329.2 |
Хранятся ли контрольные образцы упаковочных материалов в течение срока годности соответствующего готового продукта? |
|
|
|
330. |
Достаточно ли количества контрольных образцов для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации? |
пункт 11 (4.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
331. |
Используются ли невскрытые упаковки для каждого вида аналитического контроля? |
|
|
|
332. |
Обосновано и согласовано ли с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти: |
|
|
|
332.1 |
сокращенное количество контрольных образцов? |
|
|
|
332.2 |
использование вскрытых упаковок для аналитического контроля? |
|
|
|
333. |
Отбирается ли не менее одного архивного образца после каждой операции процесса упаковки серии в ходе двух и более отдельных операций по упаковке? |
пункт 13 (4.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
334. |
Имеются ли у организации-производителя аналитические материалы и оборудование, приведенные в спецификации для проведения испытаний в течение одного года после истечения срока годности, последней произведенной серии? |
пункт 14 (4.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
335. |
Соответствуют ли условия хранения лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации? |
пункт 16 (5.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
336. |
Определена ли в соглашении между производителями, которым принадлежат производственные площадки, обязанность по отбору и месту хранению контрольных и архивных образцов? |
пункт 17 (6.1), пункт 19 (6.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
337. |
Определена ли в соглашении между сторонами, обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов, если производитель находится за пределами Российской Федерации? |
пункт 23 (8.2) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
338. |
Определена ли в соглашении между сторонами, обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов, если в последовательности "ввоз-процесс упаковки-контроль-выпуск серии" участвует более одного производителя в пределах Российской Федерации |
пункт 25 (8.4) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
339. |
Хранятся ли на площадке, на которой осуществляется производство готовых лекарственных препаратов: |
пункт 20 (7.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
339.1 |
образцы исходного сырья? |
|
|
|
339.2 |
образцы готовой продукции? |
|
|
|
340. |
Представляют ли собой архивные образцы серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации? |
пункт 22 (8.1) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
|
341. |
Хранятся ли архивные образцы на производственной площадке, принадлежащей производителю, имеющему лицензию на производство лекарственных средств? |
пункт 24 (8.3) Приложения N 18 (19) Правил надлежащей производственной практики |
|
_________________ _____________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)