Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 февраля 2018 г. N 01И-467/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ, 100х100 мм, СП01-14", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее - Медицинское изделие).

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 16 апреля 2018 г. N 01И-938/18

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, выданного на медицинское изделие "Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", КНР (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренн