Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.03.2018 N 01И-509/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Наименование	Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл: Натуральный шовный материал простой.	На индивидуальной упаковке: Plain Catgut absorbable.
Срок годности	3 года.	5 лет.
Маркировка	На каждой стерилизованной упаковке или на ярлыке должно быть указано: - наименование изделия;	А, В, С, D, Е - маркировка индивидуальной упаковки не содержит наименования изделия на русском языке.
	- информация о материале, из которого изготовлен шовный материал;	А, В, С, D, Е - имеется надпись "Catgut". На русском языке информация о материале, из которого изготовлены нити, отсутствует.
	- структуру шовного материала (если это не следует из наименования изделия).	А, В, С, D, Е - на маркировке индивидуальной упаковки информация на русском языке отсутствует. Имеется надпись "Plain".
Диаметр, мм	0,300-0,349.	А - 0,364, В - 0,359, С - 0,363, D - 0,359, Е - 0,365.