Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.03.2018 N 01И-579/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09367 от 27.02.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д)
Объем	0.5; 1,0; 3,0; 5,0; 10,0; 12,0; 15,0; 20,0	На образцах: Сведения отсутствуют
Срок годности	Согласно техническим условиям: 1.3,15 Срок хранения емкостей-контейнеров в упаковке предприятия-изготовителя должен быть не менее 8 лет.	На этикетках, наклеенных на образцы: Информация не представлена
		На приложенном к образцам упаковочном листе: срок годности 5 лет
Требования безопасности	Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.	А, Б, В, Г: На крышках указанных образцов имеется острый край литьевого шва, выступающий над поверхностью крышки ёмкости-контейнера. Д: образец Д имеет дефекты конструкции.
	Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.	А, Б, В, Г, Д: На корпусе образцов при изготовлении нанесен знак "Биологическая безопасность". Отсутствуют сведения по обеспечению безопасного применения медицинского изделия.
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя;	А, Б, В, Г, Д: на маркировке образцов указанная информация отсутствует.
	- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;	А, Б, В, Г, Д: Наименование исполнения, указанное на образцах, не соответствует данным КРД к РУ N ФСР 2010/09367 от 27.02.2014 года.
	- год изготовления изделия (или две последние цифры);	А, Б, В, Г, Д: год изготовления на маркировке образцов не указан
	Маркировка емкости-контейнера должна содержать: - объем заполнения и выдерживаемую нагрузку;	А, Б, В, Г, Д: - информация об объёме и выдерживаемой нагрузке отсутствует.
Упаковка	В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны: - условный номер упаковщика и контролера.	Условный номер упаковщика и контролера не представлен
	- обозначение назначения емкостей контейнеров;	А, Б, В, Г, Д: на упаковочном листе отсутствует информация о назначении изделия "Емкость-контейнер "ОЛДАНС", как о емкости-контейнере для сбора медицинских отходов.
Основные параметры и размеры	Габаритные размеры одноразовых емкостей-контейнеров, исполнение 2, должны соответствовать (Объем емкостей-контейнеров, - 1,0): Высота - 114 мм; Ширина (диаметр) - 130 мм; Масса, не более, кг - 0,065; "Габаритные размеры измеряют с погрешностью мм, остальные размеры - с погрешностью мм".	Высота образцов, мм; А: 146; Б: 147; В: 146; Г: 147; Д: 146. Ширина (диаметр), мм: А: 104; Б: 104; В: 103,7; Г: 104; Д: 103,5. Масса образцов, г: