Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.03.2018 N 01И-580/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия на индивидуальной упаковке	Иглы медицинские для забора крови: иглы двусторонние различных размеров и конфигураций.	Multi Drawing Needle
Тип/модель на индивидуальной упаковке:	Иглы двусторонние различных размеров и конфигураций	Multi Drawing Needle
Метод стерилизации	Стерилизация гамма-излучением	Стерилизовано с использованием этиленоксида
Обозначение размера иглы	Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.	Обозначения размеров в мм отсутствует.
На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:	- надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично".	Отсутствует русский перевод наименования и описания содержимого, надписи на английском языке. Не указаны слова "апирогенно", "нетоксично".
Инструменты должны иметь четкую маркировку	- год выпуска (две последние цифры).	На образцах отсутствует маркировка года выпуска.
На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:	обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты; - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля; - дата выпуска.	На индивидуальной потребительской упаковке отсутствуют наименование предприятия, товарный знак, наименование инструмента по-русски. Отсутствует обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты, сведения о приемке инструментов отделом технического контроля, дата выпуска. На групповой потребительской упаковке отсутствует обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты, сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.