Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоматериалы выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.03.2018 N 01И-633/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11194 от 01.07.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Модель медицинского изделия	КФУ2-150 (С-330Л) модуль	Модель С-300Л х
Адрес места производства, страна	Юридический адрес: 127051, Москва, М. Сухаревская площадь, д. 6, корп. 1, помещение ТАРП ЦАО Фактический адрес: 117334, Москва, ул. Бардина, д. 4, корп. 5 (указан в Заявлении о регистрации)	119334, г. Москва Ул. Бардина д. 4.
Масса	п. 1.2.1 ТУ: Масса Очистителей-обеззараживателей должна быть не более, кг, модель КФУ2-150 (С-330 Л) модуль "Аэролайф" - 23.	В представленной эксплуатационной документации - 26 кг
Габаритные размеры	п. 1.2.2 ТУ: Габаритные размеры обеззараживателей должны быть не более, мм, модель КФУ2-150 (С-330 Л) модуль "Аэролайф" 320x240x1210	Фактические размеры: 462x202x1222 В представленной эксплуатационной документации - 1240x462x290
Длина волны УФ излучения	п. 1.2.3 ТУ: Длина волны ультрафиолетового излучения должна быть, нм, 350-400.	В представленной эксплуатационной документации - диапазон излучения УФ-лампы: Безопасный диапазон А, 320-400 нм
Производительность	п. 1.2.5 ТУ: Производительность вентилятора должна быть не менее, куб. м/ч, режим день/режим ночь: модель КФУ2-150 (С-330 Л) модуль "Аэролайф" - 150 от внешнего вентилятора.	Внешний вентилятор отсутствует В представленной эксплуатационной документации - Производительность по очистке воздуха, ночной/дневной режим: 50/150/300 мУчас
Время выхода на режим	п. 1.2.7 ТУ: Время выхода на режим, с, не более 10.	Информация не представлена.
Режим работы	п. 1.2.8 ТУ: Время непрерывной работы, ч, не менее 8.	В представленной эксплуатационной документации - Рекомендуемый режим работы: непрерывный. Время непрерывной работы прибора - не ограничено
Напряжение питания	п. 1.2.9 ТУ: Напряжение питания. В,	Напряжение питания 220 В, 50 Гц. В представленной эксплуатационной документации - Параметры электрической сети: 220В , 50 Гц
Потребляемая мощность	п. 1.2.10 ТУ: Потребляемая мощность, ВА, не более 260.	Информация не представлена. В представленной эксплуатационной документации - Номинальная потребляемая мощность: 40/90/120 Вт.
Наличие колёс	Не предусмотрены	Имеются два колеса диаметром 49,2 мм.
Индикация	п. 1.3.1 ТУ: Очистители-обеззараживатели должны иметь световую индикацию	На передней панели расположено пять индикаторов без маркировки
Корректированный уровень звуковой мощности	п. 1.3.9 ТУ: Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый очистителями-обеззараживателями должен быть не более, дБА, 35	В представленной эксплуатационной документации - Уровень шума ночной/дневной/турборежим: 28/46/52 дБ
Гарантии изготовителя	Гарантийный срок эксплуатации обеззараживателей - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 24 месяцев с даты изготовления, а в случае покупки через торговую сеть - с даты продажи	Информация не представлена
Общий вид

Выявленные образцы медицинского изделия