Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.03.2018 N 01И-634/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А-Е
Эксплуатационные документы	В эксплуатационной документации должны быть указаны следующие характеристики: - электродный потенциал; - максимальная разность электродных потенциалов; - дрейф напряжения; - напряжение электромеханического шума; - напряжение шума; - полное сопротивление электрода на граничных частотах приборов для биоэлектрических исследований, к которым подключаются электроды.	А, Б, В, Г, Д, Е: в эксплуатационной документации отсутствует информация о следующих характеристиках: - электродный потенциал; - максимальная разность электродных потенциалов; - дрейф напряжения; - напряжение электромеханического шума; - напряжение шума; - полное сопротивление электрода на граничных частотах приборов для биоэлектрических исследований, к которым подключаются электроды.