Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 15.03.2018 N 01И-639/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.09.2008 N ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007, ТУ 9398-001-58414738-2003	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А " и СКБ-38-"Аника А"	Наименование образца медицинского изделия, представленное на индивидуальной упаковке, не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ от 23.09.2008 N ФСР 2008/03340: отсутствует "для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови"
Нормативные технические требования	Согласно ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские. Общие технические условия" п. 5.1: Инструменты должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке.	Представленные образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям ГОСТ 19126-2007 в части п. 9.7 "Маркировка потребительской упаковки", п. 9.12 "Маркировка транспортной тары"; ТУ 9398-001-58414738-2003 в части п. 1.3.1 "Маркировка потребительской упаковки", п.п. 1.3.4, 1.3.5 "Транспортная маркировка", п.п. 1.4.2, 1.4.3 "Транспортная упаковка".
Маркировка индивидуальной упаковки	Согласно ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские. Общие технические условия" п. 5.20.8: На индивидуальной упаковке инструмента должно быть нанесено: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надпись "Стерильно"; - надпись "Апирогенно", "Нетоксично"; - номер партии (серии); - срок годности.	Информация о апирогенности и нетоксичности не представлена
Маркировка потребительской тары	Согласно ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские. Общие технические условия" п. 9.7: На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; - условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения); - номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами; - условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов); - обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты; - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля; - число инструментов в одной упаковке; - дата выпуска.	Условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" на потребительской таре отсутствует.
Транспортная маркировка	Согласно ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские. Общие технические условия" п. 9.12 и ТУ 9398-001-58414738-2003 п.п. 1.3.4, 1.3.5 "Транспортная маркировка": Транспортную маркировку наносят на внешнюю поверх