Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.03.2018 N 01И-640/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных нерасчёсанных скоплений волокон-узелков, %	не более 2,4.	N 1: - 1 1.9;
		N 2: - 12,1;
		N 3: - 10.3.
Засоренность, %	не более 0.30.	N 1: 1.18%. при m = 0.057 г;
		N 2: 1,02%. при 111# = 0.057 г;
		N 3: 0.98%. при 111# = 0,057 г;
Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др	не допускается.	Обнаружены посторонние примеси - нитки, щепки
Вата должна быть хорошо прочесанной	Вата должна быть хорошо прочесанной сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины.
Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам.	Номинальная масса - 250 т. Для плотной в рулонах: - длина: см - диаметр: см	N 1: - длина: 21.2 см; - диаметр: 7,2 см.
		N 2: - длина: 21.0 см; - диаметр: 7.3 см.
		N 3: - диаметр: 21.2 см; - диаметр: 7,1 см.
Каждая пачка стерильной или нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:	эмблемы Красного Креста	информация не представлена