Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.02.2018 N 01И-479/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09742 от 25.05.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав	В большинстве случаев резервуар (мешок) мочеприемника изготавливают из поливинилхлорида (ПВХ), однако для исключения возможного раздражении кожи, может применять мочеприемник из силикона и с покрытием поверхности, контактирующей с кожей пациента, мягкой тканью.	А, В, С, D, Е: материал резервуара образцов - полиэтилен
Упаковка	Каждый мочеприемник упаковывают индивидуальную блистерную или полиэтиленовую упаковку, 10 шт. мочеприемников упаковывают в нейтральный полиэтиленовый пакет и 30 пакетов в транспортный короб. Стерильные и не стерильные мочеприемники упаковываются одинаково. Стерилизацию этиленом оксида производят после упаковки и контроля качества упаковки.	А, В, С, D, Е: каждый мочеприемник упакован в индивидуальную полиэтиленовую упаковку. Индивидуальные упаковки в количестве 100 шт. уложены в групповую упаковку (полиэтиленовый пакет).