Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.02.2018 N 01И-484/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности после первичного вскрытия	Из нормативного документа: Если реагенты были распакованы, то они стабильны в течение 30 дней при температуре 2-8°С и 3 месяца при температуре 20°С.	Из инструкции по применению: После вскрытия флакона и его установки в анализатор реагенты сохраняют стабильность в течение 21 дня.
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - состав изделия.	Состав изделия на потребительской упаковке (коробке) не соответствует составу, представленному в технической и эксплуатационной документации
Инструкция	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)	Сведения имеются (по применимости); срок годности изделия в инструкции по применению отсутствуют
Концентрация смеси	Концентрация в реакционной смеси: 3,5-дихлорфенилдиазон тетрафлуороборат 0,07 ммоль/л	Concentranions in the test: Hydrocloric acid 84 mmol/L, 3,5 -Dichlorophenyldiazo- niumtetrafluoroborate 0,09 mmol/L, Suffuric acid 37%.