Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.02.2018 N 01И-491/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 2004/1519 от 30.11.2004 срок действия истек 30.11.2014) ГОСТ Р 50444-92	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Технические требования	Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента запуска или включения изделия должно быть выбрано из следующих рядов: 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с; 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.	Время установления рабочего режима не указано
	Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от установленных климатических условий, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.	Условия окружающей среды при эксплуатации, транспортировании и хранении не указаны.
	Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования (средний и ожидаемый срок службы) приведены в прил. 2, 3 ГОСТ Р 50444-92.	Средний и ожидаемый срок службы не указан в Инструкции по эксплуатации.
Маркировка	Маркировка основного блока должна содержать: - год изготовления изделия.	Маркировка основного блока не содержит: - год изготовления изделия.
Требования безопасности	В зависимости от режима работы: изделия с продолжительным режимом работы; изделия с кратковременным режимом работы; изделия с повторно-кратковременным режимом работы.	Режим работы не указан.
Эксплуатационные документы	Общие требования: изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.	Адрес производителя отсутствует в Инструкции по эксплуатации.
	Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	Не указан режим работы изделия.
Техническое описание	Общие требования Техническое описание должно содержать все данные и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы. В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке изделия и введении его в действие.	Не представлена маркировка в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008.
	Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.	Условия окружающей среды при транспортировании и хранении не установлены в Инструкции по эксплуатации.
Технические характеристики	Соединитель дистанционной блокировки. Каждая лазерная система классов 3В и 4 должна иметь соединитель дистанционной блокировки. Когда контакты соединителя разомкнуты, излучение, к которому имеется доступ, не должно превышать ПДИ для класса 1М или класса 2М.	Соединитель дистанционной блокировки отсутствует.
Знаки	Класс 3В Каждая лазерная аппаратура класса 3В должна иметь прикрепленный предупреждающий знак и поясняющий знак с надписью: лазерное излучение избегайте экспозиции пучком лазерная аппаратура класса 3В.	На корпусе основного блока имеется поясняющий знак: "Невидимое лазерное излучение избегайте попадания луча. Продукция класса В"; На корпусе насадки лазерной имеется поясняющий знак: "Невидимое лазерное излучение избегайте попадания луча. Продукция класса В".
Размеры	Размеры: 345x155x271 мм.	Фактические размеры основного блока: 345x145x267 мм.
Параметры лазерной ручки	Эффективная мощность 60 мВт (постоянное излучение CW).	24 мВт.
Параметры лазерной насадки	Эффективная мощность: 14x25 мВт (многочастотный режим); Или 14x50 мВт (постоянное излучение CW).	56 мВт от одного источника излучения.