Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.02.2018 N 01И-492/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности (материалы расходные - контрольный раствор I)	Материалы расходные должны храниться при температуре 2-6°С не более 60 суток с даты производства.	На индивидуальной упаковке: Дата производства: 29-06-17; Годен до: 29-03-19. Итого 19 месяцев. В инструкции по применению: 18 месяцев при температуре 2-8°С.
Срок годности (материалы расходные - вставка-активатор двухканальная)	Материалы расходные должны храниться при температуре 2-6°С не более 60 суток с даты производства	Дата производства: 25.08.2017; года. Годен до: 22.02.2019. Итого 18 месяцев. В инструкции по применению: 18 месяцев при температуре 2-8°С.
Срок годности (материалы расходные - кюветы полимерные)	Срок годности кювет должен быть не менее 1 года	На индивидуальной упаковке: 3 года. Дата производства: 08/2017
Условия хранения	Материалы расходные должны храниться при температуре 2-6°С	Хранить при температуре 2-8°С
Инструкция	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;	В инструкции по применению сведения о содержании и характеристиках активных ингредиентов реагентов (контрольный раствор I, контрольный раствор II, вставка-активатор двухканальная) не представлены
	- специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;	Специфические аналитические функциональные характеристики материалов расходных (контрольный раствор I, контрольный раствор II, вставка-активатор двухканальная) в инструкции по применению не представлены
	- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;	После вскрытия индивидуальной упаковки микропробирки должны быть использованы в течение 24 часов (инструкция по применению, представленная при отборе образцов). После вскрытия индивидуальной упаковки активатор использовать сразу (инструкция по применению, представленная при отборе образцов). Информация о сроках хранения после первого вскрытия внутренней упаковки не соответствует данным комплекта регистрационной документации
	- тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования;	Тип исследуемых образцов биологического материала указан. Требования к антикоагулянтам не установлены
	- референтные интервалы для определяемого значения величины;	Референтные интервалы для определяемого значения величины не указаны
	- дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению	Данные о дате утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению отсутствуют
Паспорт	Паспорт на изделие должен содержать: - номер партии (серии); - срок годности; - условия хранения и транспортирования.	Паспорт представлен. В паспорте отсутствуют сведения о номерах партий контрольного раствора I, контрольного раствора II, вставки-активатора двухканальной; сроках годности компонентов; условиях хранения и транспортирования