Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.02.2018 N 01И-493/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2012/13595 от 28.06.2012	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов А-Д)
Характеристики (Нормативный документ ГОСТ 12302-2013)	Сварные швы пакетов должны быть герметичными, ровными по всей длине, без прожженных мест и складок	Образец А: на шве имеется складка
Маркировка пакетов	должна содержать:
	контактные телефоны	А, Б, В, Г, Д: контактные телефоны предприятия-изготовителя на маркировке отсутствуют
	фамилию уполномоченного изготовителем лица, импортера, его юридический адрес и контактные телефоны	А, Б, В, Г, Д: информация на маркировке образцов отсутствует
	наименование, назначение, тип и размеры пакета	А, Б, В, Г, Д: тип образцов на маркировке отсутствует
	информацию о возможности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мёбиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты	А, Б, В, Г, Д: информация на маркировке образцов отсутствует
Технические требования (Нормативный документ ТУ 9398-001-39455604-2012)	Объем: 30 л	Объём образцов, л (испытания проведены согласно п. 5.4 ГОСТ Р 50962-96, пакеты, вложенные в контейнер, заполнялись водой до достижения краёв): А: 28,5 Б: 28,8 В: 28,7 Г: 28,8 Д: 28,6
	Размер: 500x600 мм	Размеры образцов, мм: А: 485x590 Б: 488x591 В: 485x589 Г: 489x590 Д: 485x589
	Толщина образцов, 18 мкм	А-14; Б-14; В-14; Г-14; Д-14
Упаковка	При групповой упаковке пакеты вместе с этикеткой должны быть уложены по 50 штук в картонную коробку по ГОСТ 12301	А, Б, В, Г, Д: образцы представлены в групповой упаковке в количестве 100 шт. в пластиковом пакете