Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.02.2018 N 01И-494/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A-J)
На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены надписи	"Апирогенно" "Нетоксично" "Срок годности"	Маркировка образцов A-J не содержит сведений об апирогенности, нетоксичности и сроке годности.
На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны	дата выпуска	А-J: дата выпуска на маркировке отсутствует
На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация	предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ	Маркировка на потребительской блистерной упаковке игл не содержит предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующего символа
На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация	предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки применением или соответствующий символ, дата (год и.# месяц) стерилизации, информация, указывающая условия хранения и транспортирования	Групповая упаковка не содержит предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ, дату (год и.# месяц) стерилизации, информацию, указывающую условия хранения и транспортирования