Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.02.2018 N 01И-497/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01093 от 28.11.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Маркировка индивидуальной упаковки (ампулы)	Должно быть указано, в том числе: - адрес изготовителя; - структура шовного материала; - "стерильно" с методом стерилизации; - дата изготовления; - символ однократного применения; - обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460.	Отсутствует.
Маркировка групповой упаковки	Должно быть указано, в том числе: - структура шовного материала; - символ однократного применения.	Отсутствует.
Диаметр, мм	0,350-0,399.	F-0,511.
Разрывная нагрузка в простом узле, Н	20,0.	F-11,47.
Фактическая длина, м	Должна быть не менее 1,47.	F- 1,009.
Относительное удлинение при разрыве в простом узле, %	Не более 30.	F-83.