Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.02.2018 N 01И-499/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.01.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	Нормативный документ: 2-8 °С	Маркировка набора реагентов и его компонентов: 2-25°С
Инструкция	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия.	В инструкции по применению полное наименование изделия не указано (имеется краткое наименование).
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: условия транспортирования изделия; срок годности изделия.	В инструкции по применению не указаны: - условия транспортирования; - срок годности изделия.