Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13022-2016 "Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 марта 2016 г. N 102-ст)
- Приложение K (справочное). Руководство, касающееся опасностей, вызванных канцерогенным потенциалом человеческих клеток или тканей, используемых при производстве медицинских продуктов
Приложение K (справочное). Руководство, касающееся опасностей, вызванных канцерогенным потенциалом человеческих клеток или тканей, используемых при производстве медицинских продуктов
Приложение K
(справочное)
Руководство,
касающееся опасностей, вызванных канцерогенным потенциалом человеческих клеток или тканей, используемых при производстве медицинских продуктов
В каждом отдельном случае необходимо учитывать, при возможности, риск вызвать образование опухолей из-за неопластической трансформации клеток реципиента и клеток медицинских продуктов на клеточной основе. Общепринятые исследования канцерогенности могут быть невыполнимы. Исследования канцерогенности могут проводиться in vitro и/или in vivo. Решение о проведении испытания следует принимать в каждом отдельном случае на соответствующих моделях и с учетом научной литературы. Исследования канцерогенности предпочтительно должны проводиться на клетках, которые находятся на пределе текущего культивирования клеток или даже за этим пределом. Ткани, выявленные как содержащие примененные клетки или выраженные продукты в исследованиях на биораспределение, должны также анализироваться с особым вниманием в ходе исследования канцерогенности.
Исследования на генотоксичность не считаются необходимыми для человеческих медицинских продуктов на клеточной основе, пока характер любого выраженного продукта не продемонстрирует непосредственное взаимодействие с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) или другим хромосомным материалом.