Приложение D (справочное). Руководство по забору тканей

Приложение D
(справочное)

Руководство
по забору тканей

D.1 Общие положения

Материал клеток и тканей должен быть получен от идентифицируемых должным образом доноров при получении их согласия. Специальные принципы применяют для аутологичных, живых и трупных доноров.

D.2 Согласие и идентификация доноров

До процедуры получения тканей и клеток должно быть получено согласие на процедуру и документально отражено, как и кем был достоверно идентифицирован донор.

D.3 Оценка донора для аллогенных доноров

Должна быть собрана и записана соответствующая медицинская и поведенческая информация донора в соответствии с требованиями, описанными в D.5.

Для получения соответствующей информации следует использовать различные соответствующие источники, включая, по меньшей мере, собеседование с донором для живых доноров и следующее, если применимо:

a) медицинская документация донора;

b) собеседование с лицом, хорошо знавшим донора (для посмертных доноров);

c) собеседование с лечащим врачом;

d) собеседование с врачом-терапевтом;

e) протокол результатов вскрытия.

Кроме того, в случае посмертного донорства и в случае прижизненного донорства при наличии обоснования должен быть проведен медицинский осмотр тела для выявления любых признаков, которые сами по себе могут быть достаточным основанием для исключения из списка доноров или которые должны быть рассмотрены в свете медицинского и личного анамнеза донора. Полная документация донора должна быть пересмотрена и проанализирована на предмет соответствия требованиям, предъявляемым к донорам, и подписана квалифицированным медицинским работником.

D.4 Процедура получения тканей и клеток

Процедура получения должна соответствовать типу донора и типу забираемых тканей или клеток. Должны быть установлены процедуры для защиты безопасности прижизненного донора. Процедуры получения должны сохранять те свойства тканей или клеток, которые необходимы для их окончательного клинического использования, и в то же время минимизировать риск микробиологического загрязнения в течение процесса.

Для забора органов и тканей от трупных доноров площадь доступа должна быть ограничена. Необходимо использовать локальное стерильное поле, ограниченное стерильной простыней. Персонал, осуществляющий забор, должен быть одет соответственно типу получения. Обычно это подразумевает, что персонал вымыт, одет в стерильную одежду и стерильные перчатки, а также имеет защиту для лица и хирургические маски.

В случае трупных доноров место вскрытия должно быть отражено документально и определен временной интервал между смертью и вскрытием, чтобы гарантировать сохранение необходимых биологических и/или физических свойств тканей и/или клеток.

Любые негативные события во время забора, которые нанесли или могут нанести вред живому донору, а также результат какого-либо расследования по определению причин необходимо отразить документально и рассмотреть.

Необходимо установить правила и процедуры для сведения к минимуму риска загрязнения тканей или клеток персоналом, который может быть инфицирован трансмиссивными заболеваниями.

Для забора тканей и клеток должны использовать стерильные инструменты и устройства. Инструменты или устройства должны быть соответствующего качества, валидированы и нормативно сертифицированы и содержаться в рабочем состоянии для забора тканей и клеток. Если применяют инструменты многократного использования, соответствие утвержденному процессу чистки и стерилизации для удаления инфекционных агентов должно быть отражено документально. Необходимо внедрить систему, которая позволит обеспечить контроль всех инструментов или устройств для забора до прихода донора или до момента получения тканей или клеток.

Весь соответствующий персонал должен пройти надлежащее обучение по использованию таких устройств. Необходимо сохранять документацию, подтверждающую, что весь соответствующий персонал прошел надлежащее обучение по использованию таких устройств.

D.5 Документация донора

D.5.1 Для каждого донора должна быть заведена история, содержащая:

а) личность донора, т.е. имя, фамилию и дату рождения (если в донорстве участвуют мать и ребенок, то имя, фамилию и дату рождения матери и имя, если известно, и дату рождения ребенка);

b) возраст, пол, медицинский и поведенческий анамнез (собранной информации должно быть достаточно для применения критериев исключения, если необходимо);

c) время с момента смерти до момента забора;

d) выводы на основании осмотра тела, если применимо;

e) формулу гемодилюции, если применимо;

f) форму информированного согласия/разрешения, если применимо;

g) клинические данные, результаты лабораторных исследований и результаты других проведенных испытаний;

h) результаты вскрытия, если проводилось (для тканей и клеток, которые не могут храниться в течение длительного периода времени, должен быть записан предварительный устный отчет о вскрытии);

i) для доноров гемопоэтических прогениторных клеток пригодность донора выбранному реципиенту;

j) при независимом донорстве, когда организация, ответственная за забор имеет ограниченный доступ к данным реципиента, необходимо предоставить организации, проводящей трансплантацию, данные о доноре, достаточные для подтверждения пригодности донора.

D.5.2 Организация, проводящая забор, должна создавать отчет о заборе, который передается вместе с тканями.

Организация, проводящая забор, должна создать отчет о заборе, который передает в банк тканей. Данный отчет должен содержать, по меньшей мере, следующее:

a) идентификацию, наименование и адрес банка тканей, который получает клетки или ткани;

b) данные личности донора (включая информацию, как и кем была установлена личность донора);

c) описание и идентификацию забранных тканей и клеток (включая образцы для исследований);

d) личность лица, ответственного за забор, включая подпись;

е) дату, время (если применимо, время начала и окончания) и место забора, а также примененные стандартные рабочие процедуры, включая любые происшествия; если применимо, то условия окружающей среды в учреждении, в котором проводили забор (описание физической области, в которой происходил забор материала);

f) для посмертного донорства условия, в которых хранится труп, т.е. заморожен (или нет), время начала и окончания заморозки;

g) идентификационный номер/номер партии использованных реагентов и растворов для транспортирования.

Отчет должен также содержать дату и время смерти. Все записи должны быть четкими и читаемыми, защищенными от посторонних поправок; они должны храниться и быть доступными в данном состоянии в течение всего установленного периода хранения в соответствии с законами о защите данных.