Приложение G (справочное). Руководство по транспортированию

Приложение G
(справочное)

Руководство
по транспортированию

G.1 Общие положения

В данном приложении приведено руководство по транспортированию полученных клеток или тканей, промежуточных продуктов и транспортированию конечного продукта.

Все действия по транспортированию должны проводить в безопасных и контролируемых условиях, которые гарантируют сохранение свойств клеток, тканей и продукта, необходимых для предполагаемого использования, и предотвращать разрушение и загрязнение продукта. Выбранные виды транспорта должны подходить для данной цели с учетом биологических и логистических требований. Вид транспорта должен быть утвержден. Это необходимо закрепить письменно в соответствии с внутренним законодательством.

Методы транспортирования, описанные в настоящем стандарте, применяют относительно международного или национального транспортирования производителем или его представителем, без ущерба Действующим нормативным актам, касающимся инфекционных агентов [например, IATA (International Air Transport Association), ADR (Accord Europeen Relatif au Transport International des Marchandises Dangereuses par Route)], продуктов, перечисленных ниже:

a) ткани, клетки, образцы крови, полученные при заборе от донора;

b) образцы для внутреннего и внешнего контроля качества тканей;

c) клетки для банка биологических продуктов и банка крови.

Руководство, описанное в данном приложении, не применяют при транспортировании отходов с биологическим риском и образцов для контроля окружающей среды в учреждении, в котором проходит процесс.

Продукт следует транспортировать в условиях, которые:

1) обеспечивают его безопасное хранение и целостность;

2) обеспечивают его доставку в течение определенного времени;

3) соответствуют требованиям гигиены и безопасности для окружающей среды и лиц, ответственных за транспортирование.

Данное приложение применяют при проведении следующих операций:

- подготовка контейнера;

- перевозка (или транспортирование);

- получение продукта производителем и пользователем.

G.2 Спецификации

Спецификации транспортирования должны определить тип транспортного контейнера и способ его идентификации, а также включение образцов, при наличии, и отчет о заборе для компании, выполняющей обработку.

G.3 Утверждение

Рабочее утверждение транспортирования ткани должно учитывать требования, касающиеся внутренней температуры контейнера, температуры окружающей среды, а также другие биологические, химические и физические параметры, важные для защиты клеток, или тканей, или продукта. Если применимо, необходимо учитывать сезонные колебания температуры. В том случае, если, например, ткань или продукт следует поддерживать в определенном диапазоне температур во время транспортирования, рекомендуется, чтобы внутрь упаковки был помещен соответствующий поверенный датчик температуры для контроля и документальной фиксации внутренних температур.

В заранее определенных правилах и условиях транспортирования должны быть отмечены его сроки, которые обеспечивают сохранение необходимых свойств клеток и тканей.

Если в контейнер добавлен твердый диоксид углерода или жидкий азот либо использованы эвтектические аккумуляторы холода или тепла, они должны быть в достаточном количестве, чтобы поддерживать в контейнере предусмотренные температуры в течение времени, вдвое большего, чем было указано вначале. Их положение в контейнере должно равномерно поддерживать температуру по всему объему контейнера.

G.4 Документация

Дата и, если применимо, время комплектации упаковки в организации, выполняющей забор, и доставки производителю или компании, выполняющей обработку, должны быть отражены документально.

G.5 Перекрестное загрязнение

Необходимо предотвратить доступ к упаковке и ее содержимому посторонних третьих лиц во время транспортирования. Если необходимо, следует использовать герметизирующий внешний транспортный контейнер. Отклонения или происшествия, случившиеся за время транспортирования, должны быть сообщены организации, ответственной за забор, и производителю или компании, ответственной за обработку.

G.6 Контракты

Контракты на транспортирование должны заключать с квалифицированными транспортно-экспедиторскими компаниями. Транспортно-экспедиторская компания должна гарантировать точное соблюдение определенных, утвержденных условий транспортирования. Организации, ответственные за забор, могут передавать ответственность за транспортирование полученных тканей или клеток производителю, компании, ответственной за обработку, или третьим лицам. В таких случаях должны быть подписаны письменные соглашения, определяющие ответственность третьих лиц и подробно описывающие процедуры, которым необходимо следовать.

G.7 Подготовка транспортного контейнера

Должны быть установлены процедуры, определяющие следующее:

a) условия подготовки контейнера;

b) маркировка контейнера;

c) инструкции по транспортированию;

d) документы, передаваемые лицу, ответственному за транспортирование.

В тех случаях, когда транспортные контейнеры содержат жидкости, сухой лед или жидкий азот, этикетки и документация должны соответствовать конкретным письменным требованиям, установленным для данных случаев.

Учреждение, ответственное за транспортирование, или производитель должны проверять соответствие транспортного контейнера соответствующим спецификациям.

G.8 Транспортирование продукта

Между организацией, ответственной за транспортирование, и организацией получателя должно быть заключено подробное соглашение, описывающее обязанности по всем вопросам процесса транспортирования. Относительно графика и маршрута должны быть установлены инструкции, содержащие следующее:

a) вид транспорта (включая, например, конкретное оборудование, обслуживание, гигиену);

b) маршрут и график движения;

c) контроль соответствующих параметров окружающей среды, например, температуры.

G.9 Обязанности производителя

Производитель должен осуществлять все операции, касающиеся транспортирования исходных материалов к конечному продукту. Эти задачи могут быть также переданы одному или более субподрядчикам. Производитель ответственен за проверку того, что субподрядчик достаточно квалифицирован для выполнения задачи.

Если транспортирование осуществляет производитель, оно должно происходить в соответствии с процедурами, описывающими упаковку транспортируемого продукта, условия и способ транспортирования, маршрут, максимально допустимую задержку между отправлением и доставкой, обязанности всех лиц, участвующих в транспортировании и контроль доставки. Условия транспортирования должны быть выбраны с учетом критериев безопасности и условий хранения, соответствующих транспортируемому продукту.

Персонал, ответственный за транспортирование, должен получить соответствующие инструкции, касающиеся сопряженных рисков (например, инфекционных заболеваний) и типа транспортируемого продукта. Должны быть установлены стандартные рабочие процедуры, четко описывающие меры, принимаемые для защиты продукта, и проведена аттестация ответственных за транспортирование лиц.

Если в экстренном случае обоснована исключительная необходимость задействовать субподрядчика, который не обладает надлежащей квалификацией, производитель должен дать субподрядчику точные письменные инструкции по необходимым для продукта условиям транспортирования.

G.10 Материал и гигиена

Материалы и оборудование, используемые для транспортирования продукта (например, средства передвижения, емкости с температурным контролем, контейнеры) должны соответствовать своему назначению и должны быть утверждены при необходимости с учетом определенных требований к транспортированию каждого типа продукта. В частности, следует учитывать продолжительность транспортирования, поддержание необходимых температур хранения во время транспортирования, специальный или укомплектованный транспорт, гигиену и защиту. Материалы и оборудование должны подвергать профилактическому осмотру на постоянной основе, проводимому в соответствии с определенными процедурами.

Любые неисправные материалы или оборудование должны быть исключены из логистической цепочки либо, по меньшей мере, четко маркированы как неисправные, пока они ожидают ремонта или утилизации.

Устройство регистрации данных для контроля температуры должно иметь соответствующий диапазон и соответствующую точность для отображения температур хранения и транспортирования продукта. Его следует калибровать и поверять через регулярные интервалы.

Транспортные контейнеры и вторичная упаковка многократного использования должны оставаться чистыми и подвергаться чистке и дезинфекции в соответствии с описанием, приведенным в процедурах.

Средства передвижения, используемые для наземного транспортирования, должны регулярно чистить и обеззараживать в случае загрязнения продуктом.

G.11 Упаковка и маркировка транспортного контейнера

См. информацию, приведенную в приложении F.

G.12 Документация, касающаяся транспортирования

Одновременно с передачей контейнера перевозчику или его представителю должна быть передана специальная транспортная форма.

В порядке подготовки к любым авариям или происшествиям, которые могут случиться во время транспортирования, перевозчику должны быть даны четкие инструкции, точно определяющие:

a) характер опасности, представляемой транспортируемыми продуктами, а также меры предосторожности, которые необходимо принять при столкновении с ней;

b) меры, которые необходимо принять для персонала и продукта в случае поломки или износа упаковки, особенно если продукт вышел за пределы упаковки.

Эти инструкции должны включать список лиц, с которыми следует связаться при необходимости [имя, адрес, и номер(а) телефона].

G.13 Условия и продолжительность транспортирования

Транспортирование продуктов на клеточной основе должны осуществлять в сжатые сроки, по мере возможности. Продолжительность и условия транспортирования следует контролировать либо с помощью системы, которая гарантирует поддержание температур, либо посредством жесткого соблюдения этапов транспортирования (например, задержки и условий хранения). Этот контроль, в частности, включает информацию относительно:

a) установленной продолжительности транспортирования в соответствии с конечным пунктом назначения;

b) маршрута между учреждением, ответственным за доставку, и пунктом назначения продукта и, в конечном счете, местом промежуточного хранения до прибытия продукта в место его окончательного хранения.

G.14 Доставка и контроль в месте получения

Должно быть проверено соответствие определенным условиям транспортирования, в особенности, относительно:

a) целостности контейнера и этикетки;

b) условий контроля соответствующих параметров окружающей среды (например, температуры) во время транспортирования;

c) продолжительности транспортирования.

Любые отклонения или несоответствия, выявленные во время транспортирования, должны быть надлежащим образом отражены. Если отклонения зафиксированы, рекомендуется, чтобы данная информация передавалась отправителю и в организацию или компанию, ответственную за транспортирование. Должны быть проведены расследования для определения причин и предприняты корректирующие или профилактические действия.

G.15 Получение клеток или тканей

Когда ткани или клетки доставлены в организацию, ответственную за ткани, должна быть документально отражена проверка на предмет того, что вся партия, включая условия транспортирования, упаковку, маркировку, сопутствующую документацию и образцы, соответствует требованиям настоящего стандарта и спецификациям получающей организации.

Каждая организация должна гарантировать, что полученные ткани и клетки будут находиться в карантине до тех пор, пока они, вместе с сопутствующей документацией, не будут проинспектированы или определенным образом утверждены на соответствие требованиям. Обзор соответствующей информации о доноре и заборе и, следовательно, приемлемости донорства должны проводить определенные лица.

Каждая организация, ответственная за ткани, должна иметь документально отраженные правила и спецификации, на соответствие которым проверяют каждую партию тканей и клеток, включая образцы. Они должны включать технические требования и другие критерии, которые организация, ответственная за ткани, считает важными для поддержания приемлемого качества. Организация, ответственная за ткани, должна иметь документированные процедуры управления и отделения несоответствующих партий или партий с неполными результатами испытаний для гарантии отсутствия риска загрязнения других обрабатываемых, сохраняемых или хранящихся тканей и клеток.

Данные, регистрируемые организацией, ответственной за ткани, должны включать:

а) согласие/разрешение, включающее цель(и), для которой(ых) могут использовать ткани и клетки (т.е. терапевтические, или исследовательские либо терапевтическое использование и исследования) и любые конкретные инструкции по утилизации, если ткани или клетки не используют для целей, на которые получено согласие;

b) всю необходимую документацию по забору и анамнезу донора в соответствии с D.5;

c) результаты физических исследований, лабораторных исследований и других испытаний (такие как протокол вскрытия);

d) для аллогенных доноров соответствующим образом документально подкрепленный обзор полной оценки донора по критериям отбора, сделанный уполномоченным и обученным лицом;

e) в случае клеточных культур, предназначенных для аутогенного использования, документацию по возможности проявления у реципиента лекарственных аллергий (таких как аллергия на антибиотики).