Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13022-2016 "Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 марта 2016 г. N 102-ст)
- Приложение M (справочное). Руководство, касающееся потенциального негативного влияния неклеточных осадков продукта
Приложение M (справочное). Руководство, касающееся потенциального негативного влияния неклеточных осадков продукта
Приложение M
(справочное)
Руководство,
касающееся потенциального негативного влияния неклеточных осадков продукта
М.1 Общие положения
Неклеточные осадки продукта могут появиться на любом этапе процесса производства (например, за счет использования добавок во время забора материала, растворов для хранения, растворов для криоконсервации, вымываемых продуктов, технологических добавок и/или промежуточных продуктов).
М.2 Неклинические испытания
Для выявления и оценки данных типов примесей могут быть применимы приемы и методы, определенные в ИСО 10993.
Любой материал, который может внести в продукт продукты распада на любом этапе процесса производства, например, биоразлагаемые материалы, должен быть тщательно охарактеризован с учетом этих свойств, а влияние продуктов распада на клеточные компоненты должно быть оценено.
М.3 Комбинированные продукты
Неклеточные компоненты должны быть охарактеризованы в контексте их требуемой функции в конечном продукте. Это структурные компоненты, предназначенные для поддержания клеточных компонентов, например, каркасы или мембраны, для которых должны быть определены и описаны химические и физические свойства, такие как пористость, плотность, микроскопическая структура и размер частиц, в соответствии с типом веществ и предполагаемым использованием согласно ИСО 10993-18 и ИСО 10993-19.