Приложение F (обязательное). Требования к упаковке и маркировке

Приложение F
(обязательное)

Требования
к упаковке и маркировке

F.1 Общие положения

Все полученные клетки и ткани, промежуточные и конечные продукты должны хранить и упаковывать стерильными для минимизации риска загрязнения и распада. Используемые контейнеры должны подходить для хранения и транспортирования соответствующих биологических материалов. Контейнеры должны защищать и сохранять безопасность и качество тканей, содержащихся в них. Должны быть установлены спецификации для всех частей упаковки.

F.2 Спецификации

Требуется наличие спецификаций для всех компонентов упаковки (например, тара и упаковка, а также первичная упаковка, вторичная и внешняя упаковка). Спецификации должны быть оформлены документально.

F.3 Документация

Требуется детальное описание процесса(ов) упаковки и упаковочных материалов.

F.4 Химические свойства упаковочных контейнеров

Первичная упаковка и материалы, которые вступают в непосредственный контакт с тканями должны подходить для этих целей. Медицинские материалы могут быть предпочтительной формой упаковки благодаря их биосовместимости и требований к контролю качества; тем не менее такой контроль может быть недостаточен и должен быть обоснован. Загрязнение продукта вымываемыми или выделяемыми из упаковочного материала веществами, которые являются токсичными, иммуногенными или пирогенными, необходимо избегать любыми способами.

Контейнер также должен быть инертным по отношению к продукту (например, диметилсульфоксид в продукте склонен вызывать вымывание веществ из некоторых форм упаковки).

F.5 Физические свойства упаковочных контейнеров

Контейнеры должны препятствовать разрушению клеток, тканей или конечного продукта из-за условий окружающей среды (например, температуры, света).

F.6 Загрязнение

Упаковка должна препятствовать загрязнению, вызываемому лицами, ответственными за упаковку и транспортированию тканей.

F.7 Маркировка

F.7.1 Для обеспечения контроля и однозначной идентификации тканей, или клеток, или конечного продукта, все транспортные контейнеры должны иметь этикетку.

На каждую упаковку, содержащую ткани, должна быть нанесена этикетка в момент забора ткани. Процедуры упаковки и маркировки должны быть определены и документально отражены, и на реальной практике необходимо следовать этим процедурам.

На первичном контейнере, содержащем ткани, должна быть, по меньшей мере, этикетка, идентифицирующая донора и/или код донора, а также тип тканей внутри контейнера. Если размер первичного контейнера позволяет, то на нем должна быть этикетка со следующей информацией:

a) личность донора и/или код донора и тип тканей;

b) дата и, если возможно, время забора материала;

c) предупреждения об опасности;

d) тип любых добавок (если используют);

e) в случае аутологичного донорства на этикетке должно быть указано "только для аутологичного использования"; в случае целевого донорства этикетка должна определять предназначенного реципиента.

Если на первичный контейнер нельзя нанести этикетку для включения всей информации, определенной в списке выше, эта информация должна быть включена в сопроводительную документацию, прикрепленную к первичному контейнеру. Аналогично образцы тканей или крови, находящиеся в контейнерах для испытаний, должны быть надлежащим образом маркированы для обеспечения их соотнесения с определенным донором и для предотвращения ошибки. Также на этих образцах должна присутствовать конкретная информация о времени и месте забора тканей.

F.7.2 Если ткани транспортируют третьи лица (например, транспортно-экспедиторская компания), каждый транспортный контейнер должен быть снабжен, по меньшей мере, следующей информацией:

a) маркировка "Осторожно", "Ткани и клетки" и "Обращаться с осторожностью";

b) идентификатор учреждения, из которого получена упаковка (включая адрес и номер телефона), и инициалы, фамилия лица в данном учреждении или уполномоченного представителя, с которым необходимо связаться в случае возникновения проблем;

c) идентификация компании, выполняющей обработку, банка тканей или другого учреждения назначения (включая адрес и номер телефона) и инициалы, фамилия лица или уполномоченного представителя, с которым необходимо связаться для доставки контейнера;

d) дата и время начала транспортирования с учетом его условий, необходимых для поддержания безопасности и качества тканей или клеток;

e) дополнительный текст - "Не облучать";

f) если известно, что донор положителен на определенные инфекционные заболевания, необходимо добавить следующий текст: "Биологическая опасность";

g) в случае аутологичного донорства тканей или клеток необходимо добавить следующий текст - "Только для аутологичного использования";

h) любые дополнительные спецификации, касающиеся условий хранения (например, "Не замораживать").

F.8 Требования к первичной упаковке

F.8.1 Первичная упаковка, используемая после забора или во время обработки (промежуточных или конечных продуктов)

После забора или других этапов процесса производства, все ткани и клетки, промежуточные продукты, включающие клетки или конечные продукты должны быть упакованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск загрязнения. Они должны храниться при температурах, сохраняющих необходимые характеристики и биологические функции клеток или тканей. Упаковка должна также препятствовать загрязнению лиц, ответственных за упаковку и транспортирование тканей и клеток. Первичная упаковка включает в себя стерильный и плотный контейнер, который соответствует продукту и утвержден для предназначенного использования.

Предпочтительно, чтобы первичная упаковка была медицинским материалом (см. F.4). Пользователь должен утвердить выбранную форму упаковки, что позволит удостовериться в ее соответствии заданным спецификациям, в частности с учетом требований физической безопасности (если необходимо, устойчивость к низким температурам), химических свойств (отсутствие взаимодействия с контактируемыми продуктами) и микробиологических требований (стерильность и отсутствие пирогенного материала).

Необходимо привести описание типа тары и способа укупорки. Должна быть продемонстрирована совместимость тары и укупорки с продуктом, а также приведена информация о процедурах стерилизации контейнера и крышки. Может потребоваться дополнительная информация, если компоненты упаковки использованы при транспортировании и/или процедурах применения.

F.8.2 Первичная упаковка для образцов крови, полученных от донора

У донора клеток и тканей берут образцы крови для проведения соответствующих лабораторных исследований. Упаковка, используемая для забора и хранения образцов крови в банке крови, должна быть утверждена как подходящая для этой цели. Любые дополнительные образцы тканей или крови для исследований должны быть четко маркированы для обеспечения идентификации донора и включать отметку о времени и месте взятия образца.

F.8.3 Первичная упаковка для образцов, используемых для контроля качества продукта

Упаковка, используемая для сбора и хранения образцов полученных материалов, промежуточных и конечных продуктов, предназначенных для контроля качества, должна быть плотной и подходящей для типа образца и анализа. В частности, тип контейнера, способ его укупорки, тип и количество или концентрация вспомогательных материалов (среды), если применимо, должны быть обозначены по необходимости для предназначенного образца. Упаковка должна быть утверждена как соответствующая для предполагаемого использования. Отличия упаковки, используемой для продукта и для образцов в целях контроля качества, должны быть обоснованы.

F.9 Транспортный контейнер

Упакованные клетки или ткани следует перевозить в контейнере, соответствующем целям транспортирования биологических материалов и обеспечивающем безопасность и качество содержащихся в нем тканей или клеток. Данная упаковка обязательна для всех продуктов человеческого происхождения на всех этапах транспортирования и необходима для некоторых из этих продуктов во время забора, обработки и хранения для гарантии обеспечения асептических условий первичной упаковки (например, двойная упаковка для головки бедренной кости).

Для транспортирования продуктов в жидком состоянии внешняя упаковка должна быть герметичной, и в контейнер должно быть помещено достаточное количество абсорбирующего материала для предотвращения любого возможного выхода жидкости. В транспортном контейнере должна находиться первичная и внешняя упаковка. Обычная сопроводительная документация может быть помещена между внешним и транспортным контейнером. Транспортный контейнер должен быть устойчив к ударам, поддерживать стерильность первичной упаковки и исключать несанкционированный доступ.

Вне зависимости от статуса транспортируемого продукта (полученный материал, промежуточный или конечный продукт), этикетка контейнера должна включать информацию, указанную в F.7.

F.10 Упаковка отходов с биологическим риском от забора материалов или их обработки

Потенциально зараженные или зараженные отходы должны быть помещены в одноразовые контейнеры, плотно запечатаны, соответственно маркированы и подготовлены к сожжению: При потенциально зараженных жидких отходах контейнер должен содержать дезинфицирующее вещество.