Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13022-2016 "Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 марта 2016 г. N 102-ст)
- Приложение P (справочное). Клиническая оценка и испытания
Приложение P (справочное). Клиническая оценка и испытания
Приложение P
(справочное)
Клиническая оценка и испытания
Для установления качества и безопасности продукта на клеточной основе используют доклинические испытания, как описано в приложениях С, J, К, L, М, N и О. Окончательное подтверждение рабочие характеристики получают в ходе тщательно контролируемых клинических исследований.
Ожидается, что для медицинских продуктов на клеточной основе частью обычной практики станет специальное клиническое наблюдение, включая лабораторные исследования. Должны быть разработаны не интервенционные исследования безопасности после авторизации таким образом, чтобы максимально использовать данные этих стандартных лабораторных исследований.
Выявление ранних осложнений (инфекционные заболевания, осложнения, связанные с сопряженными хирургическими процедурами) и поздних осложнений (злокачественные заболевания, развивающиеся заболевания) обычно требует разных подходов. Кроме того, они должны рассматриваться совместно с возможным постепенным повышением или снижением эффективности введенного продукта с течением времени. Схема соответствующих исследований должна также учитывать такую динамику и надлежащую медицинскую практику, которая может требовать определенного расписания процедур, регулирования лечения и лабораторных исследований для индивидуального применения к отдельным пациентам.
Любое непрерывное гуманное применение и наблюдение за пациентами, на которых воздействовал продукт в клинических испытаниях, должно быть описано и служить основой для разработки исследований долгосрочного наблюдения/безопасности после авторизации. Продолжительность и вид наблюдения безопасности должны быть установлены в соответствии с существующими руководствами и в каждом случае отдельно.
Для продуктов на клеточной основе, являющихся медицинскими изделиями, следует применять требования ИСО 14155.
Для продуктов на клеточной основе, являющихся медицинскими продуктами, должны применять требования соответствующих руководств ICH и надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP).
Руководство по специальным требованиям, касающимся клинической оценки и испытаний, можно найти по ссылке [38].