Приложение I (обязательное). Требования к системе контроля

Приложение I
(обязательное)

Требования
к системе контроля

I.1 Общие положения

Следует использовать систему, которая обеспечивает полный контроль процесса от исходного материала до пациента и наоборот, сохраняя конфиденциальность пациента и донора. Это необходимо для контроля безопасности и эффективности медицинских продуктов на клеточной основе. Установление и поддержание данной системы следует реализовать таким образом, чтобы обеспечить согласованность, соответствие с требованиями контролируемости процесса и тщательность выполнения процедур.

I.2 Специальные требования

Для обеспечения анонимности донора должна быть установлена двухуровневая система, связывающая требуемый контроль процессов от донорства и забора клеток до производителя и пользователя (больницы или врача).

В организации, ответственной за ткани, должна быть связь между донором и полученными материалами. На стороне производителя должна быть связь между полученными материалами и продуктом. В больнице или у врача должна быть связь между продуктом и реципиентом.

Системы должны обеспечивать полный контроль процессов от донора до реципиента посредством анонимных кодирующих систем. Производители должны рационально устанавливать свои кодирующие системы, основанные на кодирующей системе организации, ответственной за ткани, и разработанные для обеспечения контроля процесса донорства продукта пациенту. Для целей обслуживания пациентов подходящими средствами могут быть системы штрих-кодов и снимаемых этикеток.

Руководство можно найти по ссылке [29].

Требования к маркировке определены в F.7.