Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13022-2016 "Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 марта 2016 г. N 102-ст)
- Приложение L (справочное). Руководство, касающееся микробиологической контаминации
Приложение L (справочное). Руководство, касающееся микробиологической контаминации
Приложение L
(справочное)
Руководство,
касающееся микробиологической контаминации
L.1 Общие положения
Для успешного применения продуктов на клеточной основе критически важно удостовериться в том, что медицинские продукты на клеточной основе свободны от занесенных микробных агентов (вирусов, микоплазмы, бактерий, грибов). Следует проводить анализ риска для оценки вероятности реактивации латентных (интегрированных, бессимптомных) форм занесенных агентов.
В отношении микробиологической контаминации необходимо рассматривать два основных источника. Может быть инфицирован сам клеточный материал и может произойти заражение на любом этапе процесса производства.
Для предотвращения микробиологической контаминации могут также применяться другие приложения настоящего стандарта.
L.2 Выявление микробиологического загрязнения исходного материала клеток или тканей
Для определения микробиологического статуса клеточного материала, по применимости, должна быть внедрена конкретная микробиологическая скрининговая программа для клеток, поступающих для использования в продукте. Эта скрининговая программа должна быть адаптирована к типу клеток и использовать утвержденные пробы, способные выявлять инфекционные агенты человека с соответствующей чувствительностью. Необходимо учитывать компоненты среды, которые могут повлиять на пробу (например, антибиотики).
Если клетки получены от нездоровых тканей, должны быть определены критерии приемки, соответствующие продукту и его предполагаемому использованию.
L.3 Предотвращение микробиологического загрязнения продукта во время производства
Для менеджмента риском крайне важно учитывать, что все этапы процесса производства могут вносить вклад в микробиологическое загрязнение конечного продукта. Следовательно, во время процесса разработки продукта необходимо принять соответствующие меры.
Необходимо провести скрупулезные испытания на предмет отсутствия бактерий, грибов и микоплазмы на уровне конечного продукта. В тех случаях, когда короткий срок годности продукта препятствует испытанию на отсутствие бактерий, возможны альтернативные утвержденные методы испытания, если они обоснованы.
Работа в контролируемой соответствующим образом окружающей среде и асептические методы производства обязательны для предотвращения микробиологического загрязнения. Руководство можно найти в ИСО 13408.