Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.04.2018 N 01И-814/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07047 от 13.01.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А-Е
Качество поверхности зеркал	Поверхность пластмассовых деталей должна быть без трещин, раковин, заусенцев и посторонних включений, выступающих над поверхностью. Допускается не более трех посторонних включений площадью не более 0,25 мм каждое.	На поверхности створок зеркал из наборов А-Е присутствуют царапины и потертые места
Параметр шероховатости зеркал	Параметр шероховатости Ra рабочих поверхностей формующих инструментов пластмассовых изделий не должен быть более 0,20 мкм по ГОСТ 2789.	Параметр шероховатости зеркал Ra: А: 0.432 мкм; В: 0.398 мкм; С: 0.303 мкм; D: 0.238 мкм; Е: 0.553 мкм
Маркировка потребительской тары	На потребительской таре или на этикетке, вложенной в нее, должен быть указан: - список комплектующих набора	На потребительской таре отсутствует список комплектующих набора