Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.11.2017 N 01И-2716/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05911 от 30.12.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D, Е
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	не более 2,4%	А - 3,1%; В - 3,1%; С - 3,3%; D - 3,9%; Е - 4,0%
Засоренность	Не более 0,30%	А - 0,36%; В - 0,34%; С - 0,32%; D - 0,36%; Е - 0,34%
Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др.	Содержание посторонних примесей: щепочки, иголочки и др. - не допускается	Посторонние примеси в виде щепочек, иголочек и уплотненных кусочков исходного сырья
Поглотительная способность	не менее 20,0 г	А - 15,39 г; С - 12,09 г; D - 19,69 г; Е - 17,93 г.
Капиллярность	не менее 70,0 мм	А - 50 мм; В - 50 мм; С - 45 мм;
Срок годности	Средний срок хранения нестерильной ваты 7 лет	Не ограничен
Материал упаковки	Полиэтиленовая пленка	Полипропиленовая пленка
Комплектность	В комплект поставки входят: - вата в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - этикетка	Этикетка отсутствует
Маркировка упаковки, состав	Состав должен быть указан, например, хлопок	Не содержит информации о составе ваты.
Маркировка упаковки, дата регистрационного удостоверения	30.12.2009	Отсутствует