Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.12.2017 N 01И-3015/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12593 от 02.06.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	5,0 см х 5,0 см; 7,5 см х 7,5 см; 10,0 см х 10,0 см; 16,0 см х 8,0 см; 16,0 см х 14,0 см; 45,0 см х 29,0 см; 70,0 см х 68,0 см в 1, 2, 4, 8, 16 сложений.	16x14 см, однослойные Сведения о количестве сложений изделия отсутствуют на маркировке изделия. Невозможно идентифицировать количество слоев представленного изделия, требованиям ТУ 9393-002-55365591-2011, так как в ТУ 9393-002-55365591-2011 не содержатся требования в части количества слоев относительно типоразмера салфеток.
Наличие надписи в маркировке упаковки изделия	Данные сведения отсутствуют	angel Продукты для профессионального ухода за ранами
Маркировка ленты, используемой для комплектования медицинских изделий	Сведения о производителе ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, г. Иваново, ул. Тимирязева д. 1, указанные на маркировочной ленте, используемой для комплектования медицинских изделий отсутствуют в комплекте регистрационной документации	Произведено: ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, г. Иваново, ул. Тимирязева д. 1 по заказу ООО "Эверс труп Рус", тел./факс: (499) 707-1009, e-mail: evers@evers.ru, www.evers.ru