Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.01.2018 N 01И-45/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12263 от 15.11.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: N 1, N 2, N 3, N 4
Технические требования	Механическая работа, необходимая для активации охлаждающего пакета, должна быть не более Нм.	Внешняя упаковка образцов N 1, N 2 разорвалась.
	Температура на поверхности пакета в режиме "охлаждение" должна быть при температуре окружающей среды .	N 3 - 1,3; N 4 - 1,7.
Маркировка	На пакете печатным способом должно быть указано: - условия хранения.	Отсутствует.