Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.01.2018 N 01И-138/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12176 от 05.02.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка должна наноситься на этикетку или непосредственно на корпус емкости-контейнера.	А-Д: маркировка нанесена на индивидуальную упаковку
Срок годности	п. 1.3.9 ТУ 9398-001-69004520-2011: Срок хранения емкостей-контейнеров в упаковке предприятия изготовителя не менее 8 лет	Дата изготовления 10.2015, Годен до 10.2020 Срок годности 5 лет
Комплектность	В комплект поставки должны входить: 1) Емкость-контейнер одноразовый стерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов (объемом 60 мл) (одного типоразмера) - 1 шт. 2) Этикетка - 1 шт.	1) Емкость-контейнер одноразовый стерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов (объемом 60 мл) (одного типоразмера) - 1 шт.
Условия хранения	Согласно ТУ п. 1.3.7: "Емкости-контейнеры при эксплуатации и хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 при температурах от (-10)°С до (+40)°С, относительной влажности 98% при температуре (+25)°С".	Хранить в сухом помещения при температуре от +5 до +35 градусов
	Согласно ТУ п. 4.2. Условия хранения емкостей-контейнеров в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (от -50°С до +40°С)