Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.04.2018 N 01И-805/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия (маркировка)	Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:30. Билирубин прямой (BIL-D/Bilirubin D)	BILD2/Bilirubin Direct Gen.2/COBAS INTEGRA/Cobas c systems
Наименование изделия (инструкция по применению)	Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:30. Билирубин прямой (BIL-D/Bilirubin D)	BILD2/Прямой Билирубин Ген. 2/Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
Тип/модель	Билирубин прямой (BIL-D/Bilirubin D)	Bilirubin Direct Gen. 2
Срок годности (сертификат анализа)	Нормативный документ: 2 года	Дата изготовления: 2017-01-24 Дата истечения срока годности: 2018-05-31 (итого 16 месяцев)
Состав компонентов набора реагентов (маркировка, инструкция по применению)	R1 Сульфаниловая кислота во флаконе А (жидкость)	R1 Фосфорная кислота: 85 ммоль/л; HEDTA: 4.0 ммоль/л; NaCl: 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9;
	R2 Нитрит во флаконе В (жидкость)	R2 3.5 - Дихлорфенилдиазоний: 1.5 ммоль/л; pH 1.3

Выявленные образцы медицинского изделия