Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.04.2018 N 01И-804/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005.	Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4С-0,5х22-4/0-PGA ТУ 9432-003-47295014-2005.
Tuп/размер нити	Длина нити должна соответствовать следующему ряду: 150; 300; 450; 600; 750; 900; 1000; 1200; 1500; 2400 мм.	70 cm
Tuп/размер иглы	- изогнутость иглы: прямая - "S"; 1/2 (180°) - "Н"; 1/4 (90°) - "К"; 5/8 (225°) - "Р"; 3/8 (135°) - "Е"; 5/16 (113°) - "1";# 7/16 (158°) - "О"; 4/5 лыжеобразная - "J"; 1/2 лыжеобразная - "Е"; Сложно-изогнутая - "В" тип острия иглы: шпательное - "Z", режущее - "Q", обратно-режущее - "R", колющее - "Т", колюще-режущее - "Y", тупоконечное - "В"	4С-0,5x22-4/0-PGA Согласно Инструкции по применению, представленной с образцами, данное обозначение (4В) соответствует степени изгиба иглы 4/8 (степень иглы указывается в восьмых долях окружности) что приравнивается к степени изгиба равной 1/2 окружности, тип иглы: колющая

Выявленные образцы медицинского изделия