Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.02.2018 N 01И-403/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12721 от 26.06.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Маркировка	На индивидуальной упаковке должно быть указано: - показания к применению.	Отсутствует.
Герметичность	Упаковка должна быть герметична.	В ходе испытаний в соответствии с п. 6.3.11 ГОСТ 53498-2009 обнаружены следы окрашивания. Упаковка не герметична.