Приложение N 1. Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе

а) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

б) документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;

в) сведения о лекарственном препарате;

г) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

д) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

з) проект нормативного документа на лекарственный препарат (далее - проект нормативного документа);

и) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - доклиническое исследование).

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения ¹;

к) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата (далее - клиническое исследование) у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению.

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах клинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения ¹;

л) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;

м) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;

н) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон), в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;

о) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность);

п) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

5.1. Титульный лист проекта нормативного документа должен содержать наименование разработчика лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование), обозначение "НД", номер и год разработки проекта нормативного документа. В левом верхнем углу титульного листа проекта нормативного документа должно быть предусмотрено место для внесения информации о его согласовании Россельхознадзором.

5.2. Раздел "Область применения" проекта нормативного документа должен содержать сведения о фармакотерапевтической группе, показаниях к применению и составе лекарственного препарата.

5.3. Раздел "Технические требования и методы контроля качества" проекта нормативного документа должен содержать:

сведения об органолептических, физико-химических и биологических показателях качества лекарственного препарата и методах контроля качества, которые включаются в таблицу, составленную в произвольной форме. В таблице указываются наименования и нормы показателей качества лекарственного препарата;

сведения о методах отбора и количестве проб, необходимых для проведения испытаний лекарственного препарата (далее - испытания) и формирования архива образцов лекарственных препаратов;

описание биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам, описание обработки результатов испытаний;

информацию о характеристиках упаковочных материалов и укупорочных средств лекарственного препарата.

Если метод анализа того или иного показателя качества лекарственного препарата изложен в государственной фармакопее, допускается ссылка на фармакопейную статью.

5.4. Раздел "Условия хранения, транспортировки и срок годности" проекта нормативного документа должен содержать информацию о сроке годности лекарственного препарата на основании проведенных исследований стабильности, требованиях при хранении и транспортировке лекарственного препарата в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на него различных факторов внешней среды.

5.5. Условные обозначения, изображения и знаки, используемые в проекте нормативного документа, должны приводиться с их описанием.

В нормативном документе не допускаются ссылки на справочную, монографическую и иную научную литературу.

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структуру, общие свойства (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов).

При государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов указываются следующие сведения о штамме: наименование, место и способ выделения, культурально-морфологические свойства, молекулярно-генетические и таксономические характеристики штамма (в том числе генетическая идентификация), биологические характеристики (антигенная, агглютинирующая, преципитирующая, инфекционная и иммуногенная активность, реверсибельность, термостабильность), место депонирования;

б) наименование и адрес производителя;

в) сведения о технологии производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства (с представлением блок-схемы технологического процесса производства, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием при наличии промежуточных продуктов, получаемых на каждом этапе производства);

г) информацию о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);

д) спецификацию на фармацевтическую субстанцию (с указанием показателей качества, установленных производителем) (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);

е) описание методик контроля качества для фармацевтической субстанции, не описанной в государственной фармакопее (в отношении фармацевтической субстанции, описанной в государственной фармакопее, указывается фармакопейная статья и представляются результаты исследования качества фармацевтической субстанции в соответствии с фармакопейной статьей);

ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (в отношении трех серий фармацевтической субстанции) (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов рекомендуется указывать сведения о тест-системах, используемых при осуществлении контроля качества, стандартах мутности, стандартных штаммах и сыворотках);

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности (данные, подтверждающие стабильность фармацевтической субстанции при заявленном сроке годности) (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);

л) сведения о сроке годности, условиях хранения.

а) описание и состав лекарственного препарата;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава лекарственного препарата, первичной упаковки, в том числе типа материалов, способа укупорки, открывания);

в) описание фармацевтической совместимости (сведения о совместимости действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата);

г) микробиологические характеристики;

д) сведения о материальном балансе для производства серии готового продукта (расчет рецептуры лекарственного препарата с учетом объема серии и оборудования, имеющегося у производителя лекарственного препарата);

е) описание процесса производства и его контроля с указанием технологии производства с описанием стадий производства, а также с описанием схемы технологического процесса производства лекарственного препарата (в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных потоков сырья, материалов, промежуточной продукции (при наличии) и готового лекарственного препарата);

ж) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции (при наличии такой продукции);

з) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

и) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

к) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ (для вспомогательных веществ, описанных в государственной фармакопее, может быть указана фармакопейная статья на вспомогательное вещество);

м) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ (для аналитических методик, не описанных в государственной фармакопее);

н) информацию об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

о) утратил силу с 5 июня 2020 г. - Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309

п) требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

р) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

с) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата (для аналитических методик, не описанных в государственной фармакопее);

т) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

у) характеристику примесей;

ф) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

х) данные о стабильности лекарственного препарата при длительном и/или ускоренном хранении (условия проведения и результаты исследования стабильности лекарственного препарата в первичной упаковке, подтвержденные фактическими данными, на основании которых устанавливается срок годности лекарственного препарата, а также стабильности лекарственного препарата во вскрытой первичной упаковке в случае, если инструкцией по ветеринарному применению лекарственного препарата предусмотрена возможность его хранения во вскрытой первичной упаковке) - представляются в отношении не менее трех серий лекарственного препарата;

ц) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата.

8.1. Отчет о результатах доклинического исследования должен быть подписан руководителем разработчика лекарственного средства.

8.2. К отчету о результатах доклинического исследования должны прилагаться планы исследований (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного средства), отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, и, при наличии, заключения организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, заверенные этими организациями).

Если в процессе исследования использовались методы контроля, подлежащие валидации, копии протоколов валидации должны прилагаться к отчету о результатах доклинического исследования.

9.1. К отчету о результатах клинического исследования должны прилагаться планы (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного препарата), отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, и, при наличии, заключения организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, заверенные этими организациями).

9.2. При исследовании биоэквивалентности к отчету о результатах клинического исследования должна прилагаться копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о линейности в необходимом диапазоне концентраций, влиянии биологического материала на получаемый результат исследования, пределе обнаружения метода, пределе количественного определения метода, селективности метода, точности метода, прецизионности метода, стабильности аналита в биологическом материале, а также в случае определения аналита хроматографическим или масспектрометрическим методами - хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации.

9.3. Отчет о результатах клинического исследования должен быть подписан руководителем разработчика лекарственного препарата.

10.1. Проект инструкции подписывается руководителем разработчика лекарственного препарата или руководителем другого юридического лица, уполномоченного разработчиком лекарственного препарата, и заверяется его печатью (при наличии).

10.2. Проект инструкции не должен содержать указания на преимущества лекарственного препарата перед другими лекарственными препаратами, а также статистические показатели рекламного характера.

10.3. Сведения в проекте инструкции, являющиеся общими для инструкции и для нормативного документа лекарственного препарата, должны быть изложены в соответствии с проектом нормативного документа.

11.1. Проект макета первичной упаковки лекарственного препарата (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 1 части 1 статьи 46 Закона и надпись "Для ветеринарного применения".

11.2. Проект макета вторичной упаковки лекарственного препарата должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 46 Закона, а также надпись "Для ветеринарного применения", штриховой код, надпись "Гомеопатический" (для гомеопатических лекарственных препаратов), надпись "Продукция прошла радиационный контроль" (для лекарственных растительных препаратов) и указание на животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получена сыворотка (для сывороток).

11.3. На проектах макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата информация указывается шрифтом не менее 1,4 миллиметра в высоту, на русском языке (наименование иностранного производителя лекарственного препарата прописывается русскими буквами и может быть дополнительно выполнено буквами латинского алфавита) в соответствии с проектом инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата. Указанная информация не должна носить рекламный характер.

11.4. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата.