Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками и фотоматериалы образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.04.2018 N 01И-806/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки латексные хирургические стерильные; - перчатки латексные смотровые диагностические стерильные; - перчатки латексные хирургические нестерильные; - перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные; - перчатки синтетические хирургические стерильные; - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные; - перчатки синтетические хирургические нестерильные; - перчатки синтетические смотровые диагностические стерильные.	Перчатки гибридные нитрило-латексные диагностические - смотровые
Вид отделки	Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXXI	Без пудры
Указание размера на изделии	Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса	Размер на манжете перчатки не указан
Срок годности	Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года.	Дата изготовления 2014-02, использовать до 2019-02
Изменение рH вытяжек, ед. рH	Допустимое значение	Значение показателя +(1,44-1,46)
Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинк	Допустимое значение 1,000	Значение показателя 1,039-1,079
Раздражающее действие на кожные покровы и слизистые вагины (оценка действия в баллах)	Допустимое значение 0 - отсутствие эритемы	2-хорошо различимая эритема/сухость
Сенсибилизирующее действие - провокационная внутрикожная проба (положительная - отрицательная)	Отрицательная	положительная

Выявленные образцы медицинского изделия