Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.04.2018 N 01И-820/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина в точке 1, мм	на расстоянии 15 от вершины среднего пальца: для текстурированной поверхности участков - не менее 0,11.	А - 0,103;
		В - 0,087;
		С - 0,096;
		D - 0,093;
		Е - 0,090.
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %	не менее - 400.	А-391;
		В-359;
		С-389;
		D-386;
		Е-367.
Маркировка	слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Отсутствует
Комплект поставки перчаток стерильных:	- Количество перчаток в индивидуальной упаковке должно быть кратно одному, но не более четырех. - Внутренняя упаковка - 1 шт. - Внешняя упаковка - 1 шт.	А, В, С, D, Е - пара перчаток упакована во внешнюю упаковку, внутренняя упаковка не представлена.