Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.04.2018 N 01И-834/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11098 от 20.06.2011), ГОСТ 5556-81	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок хранения	Срок годности нестерильной ваты - не ограничен.	Срок хранения 5 лет
Наличие хлопка	Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть выработана из хлопкового волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном.	На маркировку образцов нанесено "100% хлопок". Материал образцов - полиэстер согласно результатам спектрофотометрической проверки материала образцов, наличие хлопка не подтверждено результатами проверки.
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %	не более 2,4	3.0; 3.5; 3.3; 3.2
Зольность, %	не более 0.30	2.47; 2.83; 3.10; 2.85; 3.12
Поглотительная способность, г	не менее 20	12.9; 15.1; 13.3; 14.1; 12.2
Маркировка	Каждая пачка нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием, в том числе, наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака, номера партии.	Маркировка образцов не содержит товарный знак предприятия-изготовителя, номер партии.
Масса, г		Результат измерения массы ваты: 83; 86; 81; 89; 84
Упаковка	Рулоны ваты нестерильной упакованы в полиэтиленовую пленку.	Образцы нестерильной ваты упакованы в бумагу оберточную.