Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.04.2018 N 01И-836/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009), ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 7886-1-2011	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия тип/модель	Длина канюли колеблется от 12,7 до 38,1 мм, а сечение - от 0,4 до 1,2 мм (данные из нормативного документа и справки)	Одноразовый шприц, 3-компонентный 20 мл с иглой 21Gx1 1/2 ( 0,8 мм X 40 мм)
Маркировка	На групповую упаковку должна быть нанесена, в том числе, информация о погрузке/разгрузке, условиях хранения и транспортирования, условное обозначение иглы по ГОСТ ISO 7864-2011 (раздел 7), если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные". Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника.	На групповой упаковке отсутствует условное обозначение иглы и информация, указывающая о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании. На маркировке не указан тип наконечника.