Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.04.2018 N 01И-837/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12069 от 26.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина салфеток без упаковки, см		Образец N 1 1-й слой 37,5
		2-й слой 28,5
		Образец N 2 1-й слой 36,5
		2-й слой 28,0
		Образец N 3 1-й слой 37,0
		2-й слой 29,0
Ширина салфеток без упаковки, см		Образец N 1 1-й слой 23,5
		2-й слой 23,5
		Образец N 2 1-й слой 24,5
		2-й слой 24,0
		Образец N 3 1-й слой 24,5
		2-й слой 24,5
Упаковка	Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами: 1й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается	Комплекты салфеток по 5 штук упакованы в пакет из ламинированной бумаги. Края сварены термическим способом.
Длина салфеток в упаковке, см	12,0	Образец N 1 17,8
		Образец N 2 17,6
		Образец N 3 17,8
Ширина салфеток в упаковке, см	5,5	Образец N 1 13,9
		Образец N 2 13,9
		Образец N 3 13,9
Толщина салфеток в упаковке, см	3,5	Образец N 1 2,9
		Образец N 2 2,6
		Образец N 3 2,8
Предельное отклонение салфеток в упаковке		Образец N 1 8,4
		Образец N 2 8,4
		Образец N 3 8,4
Утилизация	Утилизацию салфеток осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" для отходов класса А (эпидемиологические безопасные отходы).	"Утилизировать как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Возможна утилизация с бытовыми отходами.