Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.04.2018 N 01И-838/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала	Зонд урогенитальный одноразовый стерильный
Упаковка	Индивидуальная упаковка: формованный блистер.	Индивидуальная упаковка образцов - мягкие бумажно-полиэтиленовые пакеты (индивидуальная упаковка - не формованные блистеры). Образцы в индивидуальных упаковках уложены групповую упаковку - картонную коробку, рассчитанную на 100 шт. изделий.
Размер, см	19.5	Общая длина образцов составляет 22. Длина ручки без рабочей части (цитощетки) образцов составляет 18.
Маркировка	На упаковке единицы наносятся, в том числе: - знак СЕ; - адрес изготовителя, наименование и назначение продукции.	На маркировку индивидуальной и групповой упаковок образцов не нанесены: - знак СЕ; - полный адрес изготовителя (указана только страна); - назначение продукции.