Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 апреля 2018 г. N 01И-873/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "MASTER UNI МАСТЕР ЮНИ ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ БАКТЕРИЦИДНЫЙ гипоаллергенный на полимерной основе 72 мм х 23 мм антисептик хлорид бензалкония", партия 15BL201511, производства "PhaimLine Limited", Great Britain, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01958 от 23.06.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в