Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 09.04.2018 N 01И-885/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2011 N ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 7864-2011 ТУ 9398-005-11701993-2014	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребительская упаковка	Согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" п. 15.1: Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать: a) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений; b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения; d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.	А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - Предоставленные для проведения технических испытаний образцы в количестве 53 шт. имеют видимые повреждения упаковки в области расположения наконечника шприца.
Потребительская упаковка	Согласно ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" п. 14.1: Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определению цвета головки иглы. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать: a) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; b) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки; c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения; d) невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Согласно ТУ 9398-005-11701993-2014 п. 1.1.6 "Целостность упаковки": Потребительская упаковка с вложенным в нее шприцем должна быть целостна. На поверхности не допускаются порывы и другие повреждения, открывающие доступ к внутренней полости потребительской упаковки.	А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - Предоставленные для проведения технических испытаний образцы в количестве 53 шт. имеют видимые повреждения упаковки в области расположения наконечника шприца.