Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.04.2018 N 01И-947/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13576 от 28.06.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должно быть напечатано типографским способом: - количество изделий; - обозначение настоящего стандарта.	Отсутствует
	Каждая индивидуальная упаковка отрезов должна быть снабжена маркировкой или иметь этикетку, на которой печатным способом должно быть указано: - слово "нестерильный" должно быть выделено крупным шрифтом или другим цветом.	А, В, С, D, Е - слово "нестерильный" не выделено крупным шрифтом или другим цветом
	Каждая индивидуальная упаковка отрезов должна быть снабжена маркировкой или иметь этикетку, на которой печатным способом должно быть указано: - номер партии.	Отсутствует
Длина согласно требованиям, указанным в ТУ 9393-001-47524472-2011, см.		А - 292; В - 295; С - 294; D - 292; Е - 295.
Разрывная нагрузка полоски размером 50х200 мм по основе, Н (кгс).	не менее 73	А - 63,0; В - 59,0; С - 60,7; D - 62,4; Е - 66,3.
Срок годности	Согласно ТУ 9393-001-47524472-2011 п. 1.2.6: Средний срок годности отрезов должен быть не менее 6-ти лет. Согласно ТУ 9393-001-47524472-2011 п. 6.2: Гарантийный срок годности отрезов - не менее 6 лет с момента их изготовления.	Срок годности 5 лет. Дата изготовления: 15.12.2016
Упаковка	Отрез одного типоразмера индивидуально упаковывают в пакет из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354. В пакет вкладывают этикетку с маркировкой по п. 1.4.2. и запаивают.	Упаковка образца D запаяна не полностью