Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.04.2018 N 01И-952/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Порт-система для имплантации "Селсайт" (Celsite) для длительного сосудистого доступа	Полностью имплантируемая порт-система, Венозный
Конструкция	Сведения о конструкции из протокола N 3964.008 от 4 сентября 2008 г.: 1. Силиконовая мембрана 2. Покрытие из специального материала 3. Титановая камера 4. Муфта, соединяющая канюлю порта с катетером 5. Катетер силиконовый или полиуретановый 6. Канюля порта	Сведения о конструкции из инструкции по эксплуатации: Конструкция муфты, соединяющей канюлю порта с катетером не соответствует виду, указанному на инструкции по применению и представленному в наборе.
Описание потребительской маркировки	На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель	Все сведения нанесены на потребительскую упаковку печатным способом, также сведения о названии изделия и производителе нанесены на этикетку, которая наклеена на потребительскую упаковку. Отсутствуют сведения об апирогенности изделия и не указаны стандарты, по которым изделие произведено.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Потребительская упаковка

Стикер большого размера

Стикер малого размера

Внешний вид изделия

Наклеиваемые стикеры, вложенные в потребительскую упаковку