Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 ноября 2017 г. N 22397 О возможности применения лекарственных препаратов с МНН Севофлуран в различных формах выпуска на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 ноября 2017 г. N 22397

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) в соответствии с Вашим поручением от 21.11.2017 N 20-3/1899 проработало обращение ФАС России от 16.11.2017 N АК/79915/17 (N 2135042 от 20.11.2017) и сообщает следующее.

Предметом обращения ФАС России является необходимость представления позиции Минздрава России по вопросу возможности применения лекарственных препаратов с МНН Севофлуран в различных формах выпуска на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

В обращении ФАС России отмечается, что лекарственный препарат с торговым наименованием Севоран выпускается во флаконах со специальной укупорочной системой Quik-Fil. Вместе с тем, по мнению ФАС России, все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество (одно МНН), эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению.

Экспертным учреждением на основании выданного экспертному учреждению Министерством государственного задания на 2015 г. и плановый период 2016 - 2017 гг. "Экспертиза по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" до 31.12.2017 в установленном порядке проводится экспертиза всех зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с частью 4 статьи 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон 429-ФЗ) использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018, ввиду чего информация о результатах определения взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов Севофлурана не может быть разглашена экспертным учреждением третьим лицам.

Считаем целесообразным отметить, что Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств") и Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" установлен порядок, а также изъятия и исключения при оценке отдельных параметров взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Вместе с тем, оценка уникальности способов укупорки лекарственных препаратов для медицинского применения при экспертизе их взаимозаменяемости законодательством не предусмотрена, в связи с чем, считаем позицию ФАС России по вопросам, указанным в обращении от 16.11.2017 N АК/79915/17 (N 2135042 от 20.11.2017), соответствующей положениям действующего законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир