Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.04.2018 N 01И-1022/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Окружность, мм	105	А - 109,96; В - 109,96; С - 109,96; D - 109,96; Е - 109,96.
Первичная упаковка изделий	"Уропрезервативы одно- и двухкомпонентные, латексные и безлатексные Conveen" представляет собой гофрированный картон. Упаковка представляет собой барьер от любых загрязнений и воздействия солнечного света.	А, В, С, D, Е - первичная тара представляет собой непрозрачную полимерную упаковку. Упаковка герметична, швы термосварены.
Цвет упаковки	зеленый	не соответствует
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение .	Значение показателя .
Цинк	1,000	2,266-2,423