Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08 мая 2018 N 01И-1111/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: F, G, Н, I, J)
Модель	Сведения отсутствуют в материалах.	Dermagrip Ultra LS
Усилие при разрыве после ускоренного старения	не менее 6,0, Н	F - 411 Н G - 3,20 H Н - 3,37 Н I - 3,56 Н J - 2,78 H
Удлинение при разрыве после ускоренного старения	Не менее 400, %	F - 54% G - 267% H - 245% I - 255% J - 247%
Изменение рН вытяжек, ед. рН	Допустимое значение -	Значение показателя
Макроскопические изменения органов и тканей (есть/нет)	Допустимое значение - нет	Значение показателя - есть
Весовые коэффициенты внутренних органо