Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1066/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5591 от 07.04.2017, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Дата регистрационного удостоверения	от 07.04.2018		Отсутствует
Объем добавленной воды	Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше чем 30 , объем добавленной воды должен быть в пределах номинальной вместимости при исследовании.		N 1: 33% N 2: 33% N 3: 33% N 4: 33% N 5: 33%
Внешний вид	При визуальном изучении емкость не должна иметь торчащего острого края, выступа или шероховатости поверхности, способной порезать, проколоть или порвать палец, или перчатки пациента или пользователя.		Образцы N 1-3: Крышка образца имеет острый край, способный порезать перчатки пациента или пользователя.
Маркировка	Если это соответствует условиям, на этикетку должны быть нанесены следующие детали, которые могут быть изображены в виде символов: - код партии, с предшествующим словом "LOT" или номер серии. - когда это соответствует условиям, утверждение, указывающее использование емкости in vitro.		Отсутствует
Внутренний диаметр горловины, мм			N 1: 57,3; N 2: 57,6; N 3: 57,4; N 4: 57,3; N 5: 57,3.
На индивидуальной упаковке изделий должно быть указано:		- знак однократного применения		Указано словами: "одноразовый инстр."
Края изделий		Должны быть ровно обрезаны, оплавлены или зашлифованы. Края шлифованных поверхностей не должны иметь сколы более 1 мм. Изделия должны быть зачищены от облоя.		Образцы N 1-3: Край крышки образцов имеет необработанный острый край. Облои на горловинах не зачищены.